약가협상 없이 등재된 신약 예상청구액 산정방식은?

• 1차 년도는 최초 6개월 청구액의 3배수로

복지부, 환급계약 대상약제 적용기준도 공고

새로 시행된 약가제도에 따라 비교약제 가중평균가의 90%를 수용한 약제는 약가협상 절차를 생략하고 급여목록에 등재된다.

이 경우 해당 약제는 예상청구금액을 협상을 통해 정해야 하는데, 합의가 이뤄지지 않으면 별도 기준에 의해 금액이 산정된다.

또 국내에서 세계 최로 허가된 신약이 사용량-약가 연동제 적용을 받은 경우 약가인하 대신 약품비 환급을 선택할 수 있는 제도도 새로 마련됐다.

복지부는 이 같은 내용의 '약제의 요양급여비용 예상청구금액 산정기준'과 '환급계약 대상 약제 기준'을 1일 공고했다.

◆예상청구액 기준=약가협상 없이 등재돼 예상청구금액 협상 명령이 내려진 약제가 협상에서 합의가 이뤄지지 않은 경우 해당 약제의 급여비 예상 청구금액을 산정한다.

먼저 등재 1차년도(등재일로부터 12개월까지)는 해당 약제 등재일로부터 6개월간 청구액(진료일 기준)의 3배수가 예상청구금액이 된다.

또 2차년도부터는 해당 약제 등재일로부터 1년간 급여비 청구액을 예상청구액으로 한다.

◆환급계약 기준=사용량 약가연동 협상 대상이 된 약제 중 4가지 조건을 모두 총족하는 동일제품군에 속하는 약제가 대상이다.

구체적으로는 ▲혁신형 제약기업이 개발해 ▲국내에서 세계 최초로 허가를 받은 ▲신약(천연물신약과 개량신약 등 자료제출의약품 제외)으로 ▲다국가에서 허가나 임상 3상 시험을 승인 받은 약제다. 단, 동일성분 내 다른 약제가 등재된 동일제품군은 제외다.

해당 약제는 상한금액 조정분에 대항하는 금액을 건보공단에 환급하는 것 등을 이행조건으로 협상할 수 있다.

환급계약은 동일제품군당 1회, 최대 3년 이내(급여목록 고시 시행일부터)다. 다만, 국내 보건 및 제약산업 발전 등에 대한 기여 등 제도 취지 상 계약연장 필요성이 인정되는 경우 1회에 한해 최대 3년 이내에서 추가 계약이 가능하다.