삼성, '바이오시밀러' 유럽 류마티스학회 발표

• 국내기업 첫 사례, 허가 심사 중인 3품목 임상결과

삼성바이오에피스는 10일(현지시간)부터 13일까지 이탈리아 로마에서 개최되는 2015 유럽 류마티스 학회(EULAR : The Annual European League Against Rheumatism)에서 바이오시밀러 제품 3개의 임상결과를 발표했다.

2015 EULAR에서 발표한 임상결과는 10일부터 EULAR 홈페이지를 통해 공개됐다.

삼성바이오에피스는 이번 학회서 개발중인 제품 중 SB4, SB2, SB5 등 류마티스 관절염 치료제 3개 제품에 대한 5개의 임상결과를 발표했다.

세계 유수의 학회에서 3개 제품의 임상결과를 동시에 발표한 것은 국내 기업중에서는 삼성바이오에피스가 처음이라는 설명이다. 삼성측에 따르면 바이오시밀러는 오리지널 제품과의 약효동등성 및 안전성을 확인하기 위해 1상과 3상만을 진행한다.

삼성바이오에피스는 건강한 자원자를 대상으로 실시한 SB4, SB2, SB5의 임상 1상 시험에서 약물동력학상 및 안전성이 오리지널 제품과 동등한 결과를 보였다고 밝혔다. SB4와 SB2의 임상 3상의 경우, 전 세계에서 선정된 환자를 무작위로 두 개 그룹으로 나눠 이중맹검연구, 평행연구 등을 실시해 유효성(ACR20) 및 안전성 측면에서 오리지널 제품과 동등하다는 결과를 얻었다고 발표했다.

SB4는 10개 국가, 70개의 병원에서 596명의 환자를 대상으로 시험을 진행했고, SB2는 11개 국가 73개의 병원에서 584명의 환자를 대상으로 진행했다.

김철 삼성바이오에피스 메디컬 팀장은 "제품별로 각각 유럽, 미주, 아시아 등 전세계 약 10개국에서 임상을 진행했는데 그 과정과 결과가 모두 성공적이었다"며, "SB4, SB2가 여러 국가에서 판매 승인을 받는데 있어 이번 임상 결과가 든든한 뒷받침이 될 수 있다"고 말했다.

삼성바이오에피스는 유럽과 국내 식약처에 SB4와 SB2 판매 허가를 신청해 놓은 상태로, SB4는 2016년 상반기 SB2는 2016년 하반기부터 판매가 가능할 것으로 기대하고 있다. 한편 두 제품은 류마티스 관절염 이외에도 SB4는 소아 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 등에, SB2는 크론병, 궤양성 대장염, 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염 등의 치료에 사용이 가능하다. 삼성바이오에피스가 참여한 유럽 류마티스 학회는 미국 류마티스 학회(ACR: American College of Rheumatology)와 더불어 전세계 글로벌 제약회사와 임상의사 2만여명이 참여하는 유럽 최대 규모의 류마티스 학회다.