내년도 문헌재평가 대상 의약품 1만 여 품목 공개

• 식약처, 당뇨약·항생제 등 45개 약효군 포함

내년 의약품 문헌재평가 대상에 당뇨약 등 1만9개 품목이 포함됐다.

11일 식약처는 의약품 재평가 실시에 관한 규정에 따라 2016년도 문헌 재평가 대상을 예시한다고 밝혔다.

대상 약효군은 항생제, 당뇨약, 백신 등 45개로 결정됐다.

품목수를 보면 ▲그람양성·음성균에 작용하는 약효군 1828개 ▲대사성 의약품 812개 ▲혼합비타민제(비타민AD 혼합제제 제외) 717개 ▲간장질환용제 670개 ▲기타의 비타민제가 581개 등이다.

이중에는 온글리이자, 엘리퀴스, 포시가, 제픽스, 아반디아, 보톡스, 메디톡스, 란투스, 세비보, 가브스, 트라젠타, 센트룸, 자이복스 등 블록버스터 의약품과 유명 품목들이 포함돼 있다.

문헌재평가 대상 품목은 1차로 효능·효과, 용법·용량을 입증할 수 있는 근거자료를 제출해야 한다.

또 해당약제의 외국 사용현황, 유해사례, 독성, 약리, 임상시험성적 등 안전성·유효성 입증자료, 품목허가를 받은 업체에서 작성한 허가사항 변경 및 근거 자료 등을 2차로 재평가받는다.

재심사 중이거나 재심사 기간 종료 후 3년이 경과하지 않은 품목, 희귀의약품, 재평가 이후에 허가 받은 제품 등은 사유서를 해당연도 말까지 제출하면 면제받을 수 있다.

한편, 실제 재평가 대상 품목수는 향후 허가 취하 등에 따라 변경될 수 있다.

2016년 의약품 문헌재평가 대상 약효군