심전계 등 기술문서 작성 가이드라인 발간

• 허가·심사 절차·작성방법 등 수록

식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 ' 고주파자극기'와 ' 심전계'에 대한 허가·기술문서 작성을 위한 가이드라인을 마련했다고 12일 밝혔다.

가이드라인은 최근 다양한 특성으로 개발되는 고주파자극기와 허가신청이 많은 심전계 기술문서 작성에 대해 항목별 작성예시와 첨부자료 요건 등을 자세히 설명하기 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲관련규정 ▲의료기기 허가·심사 절차 ▲허가신청서 양식 ▲기술문서 작성방법 ▲항목별 작성방법과 예시 등이다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령& 8228;자료 → 법령정보 → 지침, 가이드라인, 해설서에서 확인할 수 있다.