비영리 순수 연구자주도 의약품 임상시험 보험적용

• 복지부 행정해석, 시판약 대상...신의료기술 평가 약제 제외

앞으로 제약사 등 기업으로부터 의뢰받지 않고, 순수 학문 목적이라면 연구자주도 임상시험에 건강보험이 적용된다.

정부가 그간 논란이 돼왔던 연구자 임상시험의 보험급여 적용에 대한 근거를 명확히 한 것이다.

복지부는 연구자 임상시험의 '연구목적'에 대해 이 같이 행정해석했다.

1일 복지부에 따르면 연구자 임상시험은 영리목적이 아닌, 연구와 리서치 등 순수 학술적 목적으로 진행돼야 보험급여를 적용받을 수 있다. 임상시험위원회의 승인과 환자 동의를 받은 이후 임상시험 전과정을 연구자가 독자적으로 주도한 경우에 해당한다.

임상시험 전과정은 계획과 프로토콜 작성, 임상시험 수행, 데이터 정리와 결과 분석, 보고 등이 모두 포함된다.

시험 대상은 허가(신고)돼 시판 중인 의약품이며, 임상시험의 시험군과 대조군 환자의 통상적인 요양급여비용이 면제된다.

다만, 신의료기술 평가대상이 되는 임상시험과 임상시험약(대조약 포함)을 제외한 외부 영리기관에서 경제적 지원을 받은 경우는 보험급여에서 제외한다.