"건기식 부작용 보고주체, 의·약사까지 포함시켜야"

• 법제연구원 '이슈 브리프'…약 혼용방지 위해 의무화 필요

건강기능식품 생산과 소비가 갈수록 많아지고 있는 상황에서 부작용을 막고 (추정)사례를 효과적으로 수집하기 위해, 의약사 등 전문가 집단의 보고가 의무화돼야 한다는 제언이 나왔다.

특히 의약품과 함께 섭취할 때 나타날 부작용을 감안해 보건의료인들의 보고를 제도화시킬 필요가 있다는 것이다.

한국법제연구원은 오늘(2일)자 '법제이슈 브리프'에서 '건강기능식품의 관리감독체계에 대한 법제이슈 개관 및 개선방향 모색'을 주제로 이 같은 내용의 제언을 내놨다.

지난해 8월 식약처가 보고한 국내 건기식 산업 현황에 따르면, 제조업체는 2013년 말 기준으로 449개 업체로 2012년도 435개보다 3% 증가했고, 건기식 생산액은 1조7920억 원으로 전년도의 1조7039억원 보다 증가했다.

개별인정형 건강기능식품의 생산은 2324억원으로 2012년 1807억원에 비해 29% 늘었다. 제품별로는 백수오 등 복합추출물(갱년기 여성건강)이 전체의 30%(704억원)를 차지해 가장 많았다.

지난해 가장 높은 성장세를 보인 제품은 백수오 등 복합추출물 제품으로 100억원에서 704억원으로 무려 604% 성장한 것으로 나타났다.지난해 개별인정형 원료 또는 성분은 240여종에 이른다.

이렇게 생산 규모가 늘어나고 있음에도 부작용 추정 사례 보고 패턴은 소비자 자발보고에 의존하고 있는 것으로 나타났다.

부작용 추정 사례 보고 건수를 살펴보면 2011~2012년까지는 소비자의 자발적인 보고만이 통계자료로 수집되다가, 2013년 들어서는 협회의 자발적인 보고가 추가됐다.

2013년 총 보고 건수는 136건이며, 이 중 소비자 자발보고가 105건, 협회의 자발보고가 29건, 전문가가 보고한 사례는 2건에 불과했다.

이에 법제연구원은 보건의료전문인이 부작용 추정 사례를 인지한 때에도 이 사실을 보고하도록 하는 것이 바람직하다는 제언을 했다. 현재 건기식 영업자가 지켜야 할 준수사항에는 영업자만 부작용 추정 사례 보고의무가 규정돼 있다.

실제로 '건강기능식품에 관한 법률'에 따라 영업자는 안전성 확보와 품질관리, 유통질서 유지, 국민보건 증진을 위해 법률에서 규정하는 의무를 준수해야 한다고 명시돼 있기 때문에 의약사와 한의사 등 보건의료전문인도 포함된다.

따라서 이들이 부작용 추정사례를 인지한 때에도 그 사실을 보고하도록 해야 한다는 것이다.

특히 건기식을 약과 혼용하는 경우 부작용 발생 가능성이 있기 때문에, 약을 복용하고 있는 환자는 가능한 사전에 의약사와 한의사의 권고를 듣는 것이 바람직하다는 것이 법제연구원의 설명이다.

법제연구원은 "아울러 사후 보건의료전문인이 건기식 섭취와 관련해 발생한 것으로 추정되는 부작용 사례를 인지한 때에는 보건당국에 보고하도록 제도화하는 방향을 신중하게 검토할 필요가 있다"고 제언했다.