복합제 개발비 50억든다는데 국내제약은 몰려든다, 왜?

• 개발비 높지만 실패확률은 적어...새 조합으로 진화 중

복합제는 진화중이다. 이젠 기존 고혈압 복합제에 고지혈증약물이 결합된 약물까지 개발되고 있다.

지난달 29일 경동제약이 임상1상 승인을 받은 제품도 고혈압-고혈압-고지혈증 복합제다. 이 약물은 엑스포지(암로디핀/발사르탄)에 크레스토(로수바스타틴)의 결합으로 주목을 끌고 있다.

세비카HCT처럼 각기 다른 성분 3개가 뭉친 3제 복합제는 이미 시장에 나와 있다. 고혈압-고지혈증 복합제도 로벨리토(한미약품)나 올로스타(대웅제약) 등 국내 제약사가 개발해냈다.

따라서 고혈압-고혈압-고지혈증 복합제 개발 소식이 업계에선 이제 전혀 신기하고 새로운 소식이 못될 정도다.

유한양행도 텔미사르탄-암로디핀-클로르탈리돈 조합의 3제 고혈압 복합제를 만들고 있고, 보령제약은 자사가 개발한 고혈압신약 카나브에 암로디핀 성분과 고지혈증치료제 로수바스타틴의 고혈압-고혈압-고지혈증 복합제 개발에 착수했다.

날이 갈수록 복합제는 진화하고 있다. 대부분 만성질환자들이 2개 이상 질환을 가진 관계로 복용 편의성을 높인 복합제의 수요도 늘고 있다. 웬만한 국내 제약사들은 이제 개발 파이프라인에 복합제 하나 정도는 있다.

그러나 복합제는 제네릭 개발보다 몇십배 비용이 더 든다. 보통 제네릭 개발하는데 1억~1억5000만원(생동성시험)이 든다면 복합제는 임상(1상/3상)을 위해 약 50억원을 투입한다.

중견 제약회사 개발담당자는 "대부분 개발되는 복합제가 고혈압이나 고지혈증 등의 만성질환 약품이다보니 투약기간이 길어져 그만큼 임상비용도 증가한다"고 말했다. 개발기간도 4~5년으로 적지 않는 편이다.

그럼에도 국내 제약사들이 복합제 개발에 유별난 사랑을 보이는 이유는 개발 성공 가능성이 높은데다 시장을 개척하기가 수월하다는 장점 때문이다.

복합제는 이미 약효가 증명된 성분으로 만들어지기 때문에 일단 유효성면에서 실패할 확률이 적다. 또한 특허가 만료된 약물을 대상으로 개발되기 때문에 특허침해 문제에서도 자유로운 편이다.

게다가 이미 의료현장에서는 복합제 성분과 같은 단일제 병용 처방이 많이 이뤄지다보니 복합제의 시장 진입이 수월한 편이다. 그만큼 의사들이 많이 써왔던 처방이어서 복합제 처방에 거부감이 적다는 것이다.

하지만 복합제로 만들면 용량이 고정되다보니 의료현장에서는 불편함을 호소하기도 한다. 이때문에 제약회사들은 복합제 개발할 때는 3개 이상의 용량을 고려하는 경우가 많다.

복합제의 개발인기는 통계에서도 나타난다. 올해 식약처가 1상을 승인한 약물 86건 가운데 복합제는 25건으로 약 30%를 차지했다.