특허남은 오리지널 제네릭, 급여 가등재 사라진다

• 복지부, 약가산정 세부지침 개정...기등재약은 유지

앞으로 특허기간이 남아 있는 오리지널 의약품의 제네릭은 판매계획 없이 급여목록에만 선등재(가등재)되지 못하게 됐다.

복지부는 이 같은 내용의 '약제 상한금액의 산정, 조정 및 가산기준 제3호 나목 시행에 관한 세부지침'을 개정해 7일부터 시행에 들어갔다.

개정지침을 보면, 제네릭이 등재되면 오리지널과 이 제품을 산정기준으로 한 복합제의 가격을 인하한다.

건강보험심사평가원은 이 경우 해당 오리지널사에 관련 사실을 통보한다. 오리지널사가 해당 품목의 특허권이 존재한다고 소명하고 증빙자료를 제출하면 심평원은 다시 제네릭사에 안내한다.

급여등재 후 곧바로 판매할 계획인 지 묻는 절차다. 만약 판매가능하다고 하면 그대로 절차가 진행되지만, '즉시 판매 불가능'이라는 답이 오면 결정신청 자체가 없었던 것으로 간주된다.

특허분쟁 절차에 대한 특례도 마련됐다.

제네릭이 등재돼 약가가 인하된 오리지널과 복합제 상한가는 특허분쟁에서 제네릭이 패한 경우 약가를 원상회복한다. 법원의 확정판결 및 화해조서, 조정조서, 중재판정 등 학정판결과 동일한 효력이 있는 것을 전제로 한다.

이 경우 해당 제네릭은 급여목록에서 삭제된다.

복지부 이선영 보험약제과장은 "앞으로 약제결정 신청된 약제부터 적용되며, 기존 가등재 품목은 그대로 유지된다"고 말했다.

현재 특허기간이 종료되는 것을 전제로 판매예정 시기를 특정한 가등재 품목은 200여 개다.