화학요법 없이…표적항암제 1차 약제 승인 '러시'

• 이레사·자이티가 적응증 확대…다양한 초치료 옵션 기대

표적항암제들이 잇따라 초치료 적응증을 획득하고 있다.

항암화학요법 없이 곧바로 2세대 이상 항암제를 처방하는 시대가 도래하고 있는 것이다.

먼저 비소세포페암 영역에서 가장 오래된 표적항암제 중 하나인 아스트라제네카의 '이레사(제피티닙)'는 13일 미국 FDA에서 1차약제로 승인됐다.

원래 이레사의 포지션은 백금계 항암제 및 '탁소텔(도세탁셀)'로 치료를 진행한 후에도 증상의 악화가 지속된 진행성 비소세포 폐암 환자들을 위한 2차약제였다.

이레사의 1차약제 승인은 치료전력이 없는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 양성 전이성 비소세포 폐암 환자 총 106명을 대상으로 진행되었던 다기관 임상이 배경이 됐다.

해당 연구에서 이레사는 치료 후 종양 부위가 50% 정도 축소됐으며 효과가 평균 6개월 가량 지속됐다. 반응률은 EGFR 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 유전자 변이 유무와 관계없이 모든 환자들에게서 대동소이하게 나타났다.

유일한 전립선암 표적항암제인 '자이티가(아비라테론)' 역시 1차약제 승인을 획득했다. 이 약은 본래 2012년 미국, 유럽 등에서 적응증이 확대됐는데, 이번에 한국 식약처 허가를 받았다.

자이티가도 이레사와 마찬가지로 도세탁셀을 포함한 항암화학요법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료제로 승인돼 사용돼 왔다.

이 약의 경우 호르몬 요법에 실패 후 항암화학요법 경험이 없는 전이성 거세저항성 전립선암 환자 1088명에게 자이티가와 프레드니손 또는 프레드니솔론을 병용 투여한 글로벌 3상 임상을 통해 효능을 입증했다.

연구에서 자이티가와 프레드니손 또는 프레드니솔론 병용 투여군(이하 자이티가 병용 투여군)의 전체 생존 기간(OS)은 34.7개월로, 대조군인 위약과 프레드니솔론 병용 투여군의 30.3개월에 비해 4.4개월 연장됐다.

단 문제는 시간과 보험급여다. 표적항암제의 적응증이 확대됐다 하더라도 급여 등재가 이뤄지지 않으면 처방은 어렵다. 또 이제 미국 등 국가에서 허가를 받았거나 준비중인 약제가 국내 적응증 확대까지 걸릴 시간도 가늠하기 어렵다.

대한암학회 관계자는 "효능이 입증된 다양한 약제를 초기에 투약할 수있다면 당연히 치료 확률도 높아진다. 더 많은 약제들이 1차약제 적응증을 받고 등재되길 기대한다"고 말했다.