의약품 소포장제 대상에 500ml 시럽병까지 확대

• 소비자 의약품 안전강화·약국 및 원내 재고량 감소 목적

식품의약품안전처가 500ml 시럽병을 소량포장단위에 추가하는 정책을 시행한다.

식약처는 20일 해당 내용을 담은 '의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정' 일부 개정안을 행정예고 했다.

식약처는 소비자의 의약품 안전 사용을 강화하고 약국 및 병원 내 재고량 감소시키기 위한 것이 개정 목적이라고 밝혔다.

개정안은 연간 제조·수입량의 10%(수요가 적은 경우 5%)를 30정·캡슐 병포장 등 소량포장단위로 공급하는 기존 제도를 개선하는 내용도 포함된다.

주요 내용은 ▲시럽제에 소량포장단위 적용 ▲소량포장단위 공급량을 선택적으로 5% 이하 적용 ▲허가 받은 첫해에 공급대상에서 제외 등이다.

1000ml 이상 조제용 시럽제(예: 부루펜시럽, 코미시럽 등)은 개봉 후 보관·사용기간이 늘어날 수 있어 상대적으로 사용기간이 짧은 500ml 이하의 소량포장단위를 공급해 소비자의 안전을 강화한다.

그간 수요가 적은 품목은 연간 공급량의 5%(차등적용)를 공급하도록 정하고 있었다.

앞으로는 소량포장 재고·폐기량 등에 대한 객관적 자료를 근거로 관련 협회 등과 합의하여 5% 이하로 적용할 수 있게 된다.

또 소포장단위 중 병포장의 경우 30정·캡슐로 정해져 있었으나, 용법& 8231;용량에 따라 21정(1일 3회, 7일 복용) 또는 28정(4주 복용)과 같이 30정 이하로 포장되는 경우에도 소량포장으로 인정한다.

신규 허가(신고)품목의 경우 시장 진입 초기에 수요가 적거나 정상적인 공급이 어려운 상황 등을 고려, 첫해에는 소포장 대상에서 제외된다.

식약처는 "이번 개정안으로 소비자 안전 관리 강화와 합리적인 유통체계가 이뤄질 것"이라며 "재고량 및 폐기에 따른 환경오염 감소에도 도움이 될 것"이라고 밝혔다.