불붙은 허가-특허연계제? 행정심판 절반이상 차지

• 식약처, 5년치 현황집계…행정소송도 20.8% 점유

허가-특허연계제도가 의약품분야 주요 쟁송이슈로 급부상했다.

최근 5년간 제기된 행정소송의 절반이상이 특허목록 등재관련 청구내용으로 드러났다. 행정소송 5건 중 1건도 식약처 등재거부나 등재취소에 불복해 제기됐다.

정부는 특허목록 도입 초기 시행착오 과정에서 집중적으로 나타난 현상이라며 시스템이 안정화된 이후에는 대폭 감소할 것이라고 내다봤다.

13일 식품의약품안전처가 국회에 제출한 자료에 따르면 2011년 1월부터 올해 8월까지 식약처와 지방청을 상대로 제기된 행정심판은 총 123건이었다.

이중 67건(54.4%)이 의약품 특허목록 등재처분 취소청구 사건이었다. 식약처가 등재를 거부했거나 원하는 방향으로 등재하지 않아 취소시키기 위해 오리지널사 등이 제기한 것이다.

이중 청구취하 2건을 제외한 65건이 기각됐다. 식약처가 '그린리스트' 목록을 만들면서 일부 부실특허를 걸러내고 있는 셈이다.

같은 기간 식약처와 지방식약청을 상대로 제기한 행정소송은 총 163건으로 집계됐는 데, 이중 34건(20.8%)이 역시 특허목록과 관련돼 있었다.

모두 특허목록 등재거부나 변경등재 처분을 취소해 달라는 내용이었다.

이중 29건은 1심을 진행 중 취하됐고, 1심과 2심이 각각 1건와 4건 씩 진행 중이다.

이에 대해 식약처 관계자는 "특허목록이 도입된 2013~2014년 사이에 집중적으로 제기됐고, 최근 들어서는 거의 발생하지 않고 있다"고 말했다.

초기 제도를 세팅하는 과정에서 나타난 현상인데, 시스템이 안정화되면 현격히 감소할 것이라는 게 이 관계자의 설명이다.

실제 행정심판 결과에 불복해 제기했던 행정소송을 제약사들이 대부분 자진 취하한 게 이런 사실을 보여준다고도 했다.

한편 의약품 허가-특허연계제도 적용대상인 특허목록 등재특허는 지난 2일 기준 총 1771건이 등록돼 있다.