첫 판매금지 결정난 페브릭 제네릭 추가 시판허가

• 신풍 '페트리센'·한림 '유소릭' 승인...'특허다툼 해보자'

통풍치료제 페브릭정(페북소스타트) 제네릭 개발 열기가 달아오르고 있다.

식약처가 특허권자(오리지널사)의 요청을 받아들여 제네릭 판매금지를 결정했지만 국내 제약사들은 제품 허가 후 특허도전을 통해 시장 출시에 나선다는 셈법이다.

식품의약품안전처는 30일 페브릭정 제네릭 품목인 신풍제약의 페트리센정 80mg과 한림제약의 유소릭정 40·80mg을 각각 시판허가했다.

페브릭은 일본제약사 데이진 가부시키가이샤가 원개발사이자 특허권자다. 에스케이케미칼이 2009년 국내 들여와 2011년 출시했다.

국내 제약사들은 재심사 기간이 올해 6월 만료됨에 따라 특허회피 전략으로 제네릭 개발에 뛰어들었다.

신풍과 한림은 물론 콜마, 대원, 유유, 동광, 삼진, 안국, 한미 등 다수 제약사들이 특허권자를 상대로 권리범위확인 심판을 청구한 상태다.

이에 맞서 데이진 가부시키가이샤는 제네릭 신청 제약사들을 상대로 식약처에 판매금지를 요청했고 최근 최초로 받아들여졌다.

그러나 제네릭사들은 특허소송에서 진검승부에 나서기로 하고 일단 시판승인 절차를 중단하지 않고 있다.

국내 통풍치료제 처방액은 연간 25억원 규모다. 하지만 향후 환자가 증가해 시장이 확대될 것으로 보고 제네릭사들은 시장진출 준비에 고삐를 죄고 있다.

페브릭 제네릭 허가를 완료한 국내 A제약사 관계자는 "약 12개 국내사가 원개발사를 상태로 특허회피 심판을 진행 중인 것으로 알고 있다"며 "오리지널사의 판매금지와 상관없이 심판결과가 중요하다. 제네릭사가 이기면 연내 혹은 내년 1월 중 제품 출시에 나설 것"이라고 말했다.