점안제 무보존제 시스템 구축…딜레마와 해법

• 벤잘코늄, 부작용 유발 가능성 높아…제조사, 원가상승 불가피·안전성 문제없어

다회용 점안제 무보존제 시스템 구축에 대한 업계 의견이 팽팽히 맞서고 있습니다.

인공눈물과 항생 점안제, 알러지 점안제를 담는 용기는 현재 일회용과 다회용으로 구분돼 판매되고 있습니다.

일회용은 말그대로 한번 사용 후 버리는 1회용 진공포장이라 보존제로 주로 사용되는 벤잘코늄클로라이드를 사용하지 않습니다.

문제는 10일에서 30일 정도 사용할 수 있는 다회용 점안제인데, 삼일제약 아이투오, cj헬스케어 아이미루, 보령제약 아쿠아차지 등 몇몇 제품을 제외하면 거의 모든 제품(항생점안제 제외)이 보존제를 사용하고 있습니다.

무보존제 제품마저도 모두 프랑스와 일본에서 직수입하고 있습니다.

벤잘코늄을 장기 투여하면 안구 건조증, 각막 손상, 결막의 섬유화 발병 가능성이 높아 질 수 있다.

해외 저명 학술지(Investigate Ophthalmology & Vision Science-벤잘코늄이 안구 결막세포의 성장과 생존에 미치는 영향)에 실린 벤잘코늄 부작용은 다음과 같습니다.

「-세포 생사판별 시험: 투여량에 따라 생존 결막 세포 수 감소 -DNA 함량 그래프: Sub-G1 세포의 수 농도에 따라 증가 -유세포분석 실험: 벤잘코늄클로라이드 첨가 시 세포크기 15% 감소 -형광 현미경에 의한 형태 분석: 보존제 조치 시 세포 골격 75%에서 줄어」

무보존제 시스템 구축 핵심은 진공포장 용기로의 교체인데, 용기와 생산라인 정비에 따른 원가상승이 발목을 잡고 있습니다.

예를 들어 A제약사 기존 다회용 점안제 용기 원가가 개당 150원이라고 봤을 때, 진공포장 용기(노즐, 바디, 캡, 안전클립, 라벨 등 모든 부속품 교체)로 교체하면 300~500원대로 원가가 높아집니다.

그렇다고 신의료기술로 인정받아 보험약가를 올려 받을 수도 없습니다.

때문에 현재 안전성에 중대한 결함이 없는 상황에서 굳이 용기를 교체할 당위성이 부족한 게 현실입니다.

이와 관련해 B제약사 관계자는 "다회용 점안제 진공포장 용기가 신의료기술로 인정받아 약가산정 혜택을 받을 수 있는 길이 열린다면 교체할 의사가 있지만 원가부담을 떠안으면서까지 바꿀 의지는 없다"고 말했습니다.

원가상승에 따른 시장경쟁력 저하는 고스란히 기업이 떠안고 있습니다.

진공포장 다회용 점안제 판매 C제약사는 원가상승 부담으로 현재 남은 물량만 소진하고 유통을 중단할 계획입니다.

안전성이 높은 진공포장 다회용 점안제로의 전환이냐 아니면 부작용 리스크를 감내한 기존 시스템 유지냐가 점안제 시장의 새로운 화두로 떠오르고 있습니다.

데일리팜뉴스 노병철입니다.