아보다트 제네릭, 종근당과 경쟁사간 복잡한 셈법

• 전립선비대증은 왜 포기했나…우판권에 따라 업체들 '희비'

GSK가 판매하는 아보다트. 후속 제네릭약물의 출시 전 경쟁이 뜨겁다.

아보다트 제네릭약물의 시장 상황이 복잡하다.

표면적으로는 종근당이 특허도전에 성공해 내년 1월 특허만료 전 조기출시할 수 있는 상황.

그러나 상황에 따라 경쟁관계가 달라질 수 있다. 종근당이 다른 업체들을 제치고 시장선점을 하기 위해서는 '우선판매품목허가(우판권)'가 필요하다.

◇시장 선점 위한 종근당의 치밀한 전략 =아보다트(GSK)는 전립선비대증 치료용으로 나온 약이다. 추후 탈모 적응증을 획득해 프로페시아(MSD)와 라이벌 관계로 떠올랐지만, 여전히 전립선비대증으로 더 많이 팔린다.

종근당이 2010년 허가받은 아보다트 제네릭 '두테스몰'도 전립선비대증 치료 용도로 승인됐다. 당시에는 아보다트 탈모 적응증에 대한 자료가 보호중이어서 제네릭약물은 전립선비대증 용도만 인정됐다. 추후 아보다트 탈모 적응증에 대한 자료보호 및 재심사 기간이 끝나면서 제네릭약물도 탈모 용도를 인정받았다.

여기서 주목할 점은 전립선비대증으로 처방받았을 때는 건강보험이 적용되고, 탈모는 그렇지 않다는 것이다. 종근당 '두테스몰'은 전립선비대증으로 급여권에 있는 약물이었다.

그런데 종근당 '두테스몰'은 최근 전립선비대증 적응증을 포기하고, 최근 탈모치료제로 변신했다. 제네릭약물 가운데 유일하다. 당연히 급여목록에서도 삭제됐다.

시장에서 더 많이 팔리는 전립선비대증 용도를 포기하고, 탈모치료제로 변신한 데는 순전히 조기진입을 위한 전략이다.

앞서 종근당은 소극적 권리범위확인 심판을 제기해 탈모 용도는 특허에 접촉되지 않음을 인정받았다. 따라서 전립선비대증 용도로 제품을 출시하면 특허침해에 해당될 수도 있다.

종근당을 제외한 다른 제네릭사들은 탈모 용도로 출시해도 특허침해 상황이 벌어질 수 있다. 다만 종근당의 성공사례가 있어 추후 특허를 회피할 가능성은 있다.

◇종근당 우판권에 주목하는 이유 =물리적으로는 타사도 제네릭 출시가 가능하다. 선출시 후특허회피 전략으로 종근당처럼 조기출시를 노릴 수 있다. 다만 전립선비대증 용도로 출시할 경우 특허침해 위험성이 있다. 따라서 종근당의 경우처럼 전립선비대증을 포기하고, 탈모로만 출시하는 방법을 고려할 수 있다.

그런데 종근당이 우판권을 획득하면 이러한 가능성들이 희박해진다. 허가특허연계제도 시행 이전 허가받은 제네릭은 우판권에 의한 판매금지 대상은 아니다. 아보다트 제네릭 대부분이 지난 3월 15일 허가특허연계제도 이전에 허가받았다.

하지만 앞서 언급했듯 전립선비대증으로 제품이 나갈 경우 특허침해 위험부담이 있어 탈모 적응증만 남도록 허가변경이 필요하다.

타사의 딜레마는 여기에 있다. 허가변경을 하면 허특법 시행 이후 제품신청을 하게 된 것으로 간주돼 만약 종근당이 우판권을 받게 됐을 경우 판매금지 대상이 된다.

지난 14일 종근당 투테스몰의 우판권 적용여부를 논의하는 중앙약사심의위원회 회의가 개최됐다. 이날 회의에서는 우판권 적용에 부정적인 의견이 많았던 것으로 전해진다.

종근당이 우판권 획득에 실패하면 타사들도 조기출시 가능성이 생긴다. 다만 허가변경을 위한 시일이 소요됨에 따라 종근당을 따라잡을지는 미지수다. 종근당은 이달말 출시를 계획하고 있다.

아보다트 특허는 내년 1월 21일 만료된다. 경쟁을 뿌리치고 출시하더라도 시장선점을 위한 기간은 약 3개월 밖에 안 된다. 하지만 국내 제약사 대다수가 제네릭업체인 상황에서 3개월은 결코 짧은 시간이 아니라는 반응이다.