논란 많아진 '천연물신약·의약품 개념' 다시 정한다

• 복지부, 범부처협의체서 논의...개정안 마련

정부가 국정감사에서 논란이 된 천연물신약과 천연물의약품 개념을 재설정하기로 했다.

보건복지부는 새누리당 김재원 의원의 서면질의에 대해 이 같이 답했다.

18일 답변내용을 보면, 김 의원은 천연물신약과 천연물의약품을 별도로 구분하는 정의 규정 등 천연물신약연구개발 촉진법의 개정방향에 대해 질의했다.

이에 대해 복지부는 "천연물신약의 정의는 현재 천연물신약 연구개발 촉진법, 약사법, 한약(생약)제제 등의 품목허가·신고 규정 등에서 서로 다르게 정의하고 있다"고 밝혔다.

천연물신약연구개발촉진법에는 "천연물 성분을 이용해 연구·개발한 의약품으로서 조성성분·효능 등이 새로운 의약품을 천연물신약이"라고 부른다.

약사법에는 "사용례가 없는 본질조성 또는 기원이 새로운 생약으로 이뤄진 단일제, 복합제 및 처방근거가 전문의약품에 해당되는 주사제, 경피흡수제"로 정의돼 있다.

한약(생약)제제 등의 품목허가·신고 규정은 "천연물신약 연구·개발 촉진법에 따른 의약품으로 천연물성분을 이용해 연구·개발한 의약품 중 조성성분·효능 등이 새로운 의약품으로 신약 및 자료제출의약품"으로 개념화돼 있다.

복지부는 "이로 인해 천연물신약과 천연물의약품에 대한 오해가 발생하고 있다는 지적에 공감하며, 이를 명확히 구분해 정의하는 천연물신약 연구개발촉진법 개정방향에 동의한다"고 했다.

따라서 "현재 운영 중인 범부처협의체를 통해 관계부처와 협의하고 관련 전문가들의 의견을 수렴해 천연물신약과 천연물의약품을 새롭게 정의하는 개정안을 마련하도록 하겠다"고 복지부는 답했다.

복지부 보건산업정책국장이 주재하는 범부처협의체에는 복지부 보건의료기술개발과장, 미래부 생명기술과장, 산업부 바이오나노과장 등 9개 관련부처 과장들이 참여한다.