경인식약청이 공개한 제약사 GMP재평가 지적사항은?

• "절차 기준서·품질 기록·청정도 환경관리 등 미흡 많아"

경인식약청의 의약품 제조소 GMP 재평가 지적사항이 공개됐다.

절차 및 기준서·품질 등 기록관리·청정도 환경관리 미흡사안이 발생한 것으로 나타났다.

경인지방식품의약품안전청은 관내 제약사 공장 등 산업의 의약품 GMP 재평가를 돕기 위해 29일 실사 사례와 최근 지적사항을 모아 발표했다.

지적상황의 경우 ▲무균실험실 ▲정제수 시스템 ▲원자재 사용기간 ▲계측기 및 기계설비 교정주기 ▲작업소 내 배수구 청소·소독 등 관리에 대한 절차와 기준서가 미비한 경우가 GMP 실사에서 적발됐다.

또 품질관리에 쓰인 기기·컬럼 사용 내역이나 표준품 사용기한·순도 등 관리 기록을 철저히 하지 않은 사례도 있었다.

특히 환경관리에 있어 적절성 검증 및 대책 마련도 요구된다는 설명이다.

이를 위해 제조소는 청정도가 바뀌는 지역에 대한 적절한 차압관리방안을 마련해야 하며 시험중 원료가 보관조건에 맞는 온도·습도가 유지되도록 해야한다.

비청정지역에서 청정지역으로 변경되는 지점에서는 청정지역이 오염되지 않았음을 확인할 수 있는 공기 흐름 검증 방안이 요구된다.

경인식약청은 "현재 관내 제조업체 55개소 중 84%에 해당하는 45개소가 GMP 재평가를 진행 중이다"라며 "GMP기준에 따른 자사 기준서와 허가사항, 위·수탁 품목관리 적정여부 등을 중점으로 심사한다"고 설명했다.

경인식약청은 "10월 23일 기준 완제 의약품 14개소, 원료 의약품 13개소, 원료·완제 겸업 4개소 총 31곳이 GMP 적합판정서를 발급받은 상태"라며 "문서관리, 연간계획, 장비관리 제조위생, 품질관리를 통들어 GMP 재평가 실사를 진행중이다"라고 밝혔다.