대화제약, 경구용 파클리탁셀 임상3상 종료

• DHP107, 위암환자 대상 세계 최초 경구제 연구 성공

대화제약은 DHP107의 위암환자 대상 임상3상을 종료했다고 3일 공시했다. 대화제약이 자체 개발한 DHP107은 세계 최초 경구용 파클리탁셀(oral paclitaxel)이다.

이번 임상은 수술 불가능한 재발성 또는 전이성 위암 환자를 대상으로 DHP107과 탁솔의 유효성과 안전성을 비교 평가한 무작위 배정·공개·다기관 제3상 임상시험이다. 연구 1차 목적인 DHP107과 탁솔 간 무진행생존기간(Progression Free Survival: PFS) 비교평가 결과 DHP107의 비열등함이 입증됐다.

2차 목적인 종양반응율(ORR)과 생존기간(OS) 비교에서도 탁솔군 대비 비열등함이 확인됐다.

DHP107군과 탁솔군 모두에서 이상반응의 보고가 유사한 정도로 나타나 안전성을 입증하였다. 회사 관계자는 "임상시험 결과 DHP107이 위암에서 국내·세계최초로 개발된 효과적이고 안전한 약물임을 증명했다"며 "국내·세계최초 경구용 파클리탁셀 임상 종료로 글로벌 라이센싱 아웃도 펼쳐나갈 것"이라고 밝혔다.

한편 회사는 오는 12월 국내 시판허가를 신청할 계획이다.