비타민D+골다공증약 개발 '붐'…이번엔 에비스타

• 일동·알보젠, 랄록시펜에 비타민D 조합 복합제 개발착수

한국다케다제약이 판매하는 골다공증치료제 <에비스타정>

골다공증치료제에 비타민D를 조합해 뼈건강에 도움을 주는 약물들이 국내 제약사에 의해 계속 만들어지고 있다. 유유제약이 알렌드론산나트륨에 비타민D를 결합한 '맥스마빌'을, 한림제약이 리세드론산타트륨에 비타민D를 섞은 '리세넥스플러스'를, 드림파마(현 알보젠코리아)가 이반드론산나트륨에 비타민D를 보강한 '본비바플러스'를 만들었다.

이들 제품들은 비스포스포네이트 계열의 약물로, 시장에서 돌풍을 이끌고 있다. 특허약물에 비타민D를 조합하는 기술은 국내 제약사의 '특기'로 발전했다.

또 한번 특기를 살린 복합제 개발이 진행되고 있다. 이번엔 선택적 에스트로겐 수용체(SERM) 제제의 선두주자이면서 최근 시장 리딩품목으로 자리잡은 에비스타(랄록시펜)가 대상이다.

최근 일동제약과 알보젠코리아는 랄록시펜에 비타민D를 결합한 임상시험에 착수했다. 에비스타는 다른 골다공증 경쟁약물과 달리 후발 제네릭에 노출이 덜 된 제품이다.

대부분의 비스포스포네이트 계열 약물들이 특허만료에 따른 복합제와 제네릭 공세에 시달리면서 에비스타는 반사이익을 얻었다. 최근엔 유방암과 골절 위험을 줄인 SERM 제제가 인기를 끌면서 150억원대 대형약물로 성장했다.

그러나 에비스타도 지난 9월 주력 특허가 만료되면서 후발 제약사들의 레이더망에 포착됐다. 특히 비타민D 결합 복합제에 국내 제약사들이 기대를 걸고 있다.

일동제약은 최근 복합제 개발에 가장 활발할 제약사다. 지난 8월 처음으로 임상허가를 받고 랄록시펜과 비타민D3 성분인 '콜레칼시페롤'을 결합하는 제품 개발에 나섰다.

본비바플러스 상업화에 성공하며 원개발사인 로슈에 판매하고 있는 알보젠코리아도 같은 제제의 임상시험에 돌입했다. 이미 성공경험이 있는만큼 제품화에 자신을 보이고 있다.

복합제는 오리지널 제제와 안전성과 약동학 특성을 비교하는 임상1상과 대규모 환자를 통해 유효성을 확인하는 3상을 진행한다. 용량을 결정하는 임상2상은 건너뛰어 개발기간이 짧다는 게 특징이다. 따라서 임상 착수 2~3년내에도 제품화가 가능하다.

골다공증+비타민D 복합제로 재미를 봤던 국내 제약사들이 또한번 성공적인 시장반응을 이끌어낼지 주목된다.