8년후 우판권 제네릭? 허특법이 만들어낸 변종

• 자누비아 제네릭 독점권 확보했지만, 2023년에나 출시

일부 국내사들이 8년후인 2023년 출시가 가능한 당뇨병치료제 자누비아 제네릭의 시장독점권을 확보할 수 있게 됐다.

자누비아의 염과 결정수화물 특허를 무력화했기 때문이다. 그동안 국내사들은 8년후 독점권을 얻기 위해 치열한 눈치싸움을 이어갔다.

특허소송은 특허권자인 머크와의 싸움이었지만, 그보다 경쟁사들의 동향에 더 귀를 기울였다. 지난 3월 허가특허연계제도가 시행되고 나서 생긴 현상이다.

16일 제약업계에 따르면 한미약품, 종근당 등 11개사들이 자누비아의 염 및 결정수화물 특허를 동시에 공략해 무효 또는 회피 심결을 받아냈다.

이로써 이들 기업은 물질특허가 종료되는 2023년 9월 2일부터 2024년 6월 1일까지 시장독점권을 의미하는 우선판매품목허가를 취득할 것으로 보인다.

앞으로 출시까지 8년이 남았다. 만약 물질특허 소송에서 이겼다면 당장 제품을 출시할 수 있었지만, 청구가 기각되면서 무위로 돌아갔다.

물질특허 도전이 쉽지 않을 것이라는 점은 이미 예상했던 부분이다. 일부 제약사는 도중에 심판제기를 취하하기도 했다.

우판권을 얻고 2023년 9월 시판되는 시나리오가 가장 현실적인 목표였다. 그런데도 많은 제약사들이 특허소송에 매달렸다.

지난 3월 허가특허연계제도가 시행되면서 우판권 획득을 목적으로 국내사의 특허소송이 남발됐다. 자누비아는 표적 중 하나였다.

비록 물질특허 만료까지 8년이 남았어도 자누비아가 현존하는 당뇨병치료제 중 가장 많은 판매액을 자랑하는데다 시장독점권까지 부여된다면 제네릭 경쟁에서 우세할 거란 기대감이 컸다.

문제는 이런 기대감을 가진 제약사가 너무 많다는 데 있다. 경쟁사의 우판권 확보를 가만히 앉아 볼 리 없다. 한 제약사가 심판을 제기하자마자 10여개 제약사들이 연달아 달라붙었다. 최초 심판 청구일부터 15일 이내 제기하면 우판권 권리를 얻을 수 있기 때문이다.

우판권 조건 중에 가장 빠른 허가신청도 포함되지만 대형 특허약물의 경우 신약재심사(PMS) 만료일에 맞춰 제네릭 허가신청이 동시에 들어온다는 점에서 변별력이 떨어진다는 지적이다.

결국 8년 이후 11개 제약사가 우판권을 얻고 시장에 나설 것으로 보인다. 여기에 올해 3월 15일 이전 허가신청한 제약사도 이들과 함께 제품출시가 가능하다.

신약도 아닌 특허제품과 성분이 동일한 제네릭약물을 출시하기 8년 전부터 경쟁할 수 밖에 없는 구조가 비효율적이라는 비판이 일고 있다. 제약업계 한 관계자는 "8년이면 신약을 개발할 수도 있는 시간"이라면서 "어차피 특허가 끝나면 만들수 있는 제네릭약물을 위해 국내 제약업계가 미리 헛심을 쓰는 건 아닌지 모르겠다"고 말했다.

의약품 유효기간이 보통 3년이라는 점에서 우판권 획득을 위해 만든 허가용약품은 폐기처분될 수 밖에 없다. 결국 8년 이후 출시 우판권 제네릭은 국내 제약업계의 제네릭 의존도와 한미FTA 체결로 도입된 허가특허연계제도가 만난 변종인 셈이다.