글로벌 신약개발 강조할수록 소외되는 '토종CRO'

• 강종구 대표 "산업활성화 위해 제약업계 배려와 정부지원 필요"

강종구 바이오톡스텍 대표

다들 글로벌 신약개발 성과에 열광하고 있을 때 웃지 못하는 분야가 있다. 바로 토종 CRO 업계다.

비임상과 임상분야에서 핵심적인 역할을 수행하고 있는 토종CRO들이 글로벌 신약개발을 강조할수록 소외되고 있다는 진단이다.

강종구 바이톡스텍 대표(충북대 수의대 교수)는 최근 범부처신약개발사업단(KDDF) 소식지 1월호 특별 기고를 통해 국내 CRO, 특히 비임상 CRO에 대한 활성화 대책이 절실하다고 주장했다. 그는 "글로벌 제약사에 기술수출이 목표이다 보니, 외국계 비임상 CRO를 이용하는 것이 훨씬 효율적이라는 생각을 하고 있다"며 "그러나 최근에 기술수출이 이뤄지는 제품들의 개발단계를 보면, 대개의 경우 임상 1상 또는 임상 2a상이 종료되고 난 후에 이뤄진다는 점에서 이 정도의 시험에 필요한 효능 및 독성시험은 국내 CRO들도 충분한 경험과 경쟁력을 가지고 있다"고 강조했다.

강 대표는 국내 신물질개발 R&D에 있어 가장 큰 걸림돌은 취약한 연구 인프라와 국내 인프라시설에 대한 인식 부족이라며 다국적제약기업뿐만 아니라 국내 제약회사들도 해외 임상CRO를 이용하고, 이는 비임상CRO 분야도 마찬가지라고 설명했다.

하지만 강 대표는 국내 주요 CRO들은 15년 이상의 경험을 가지고 있고, 미국 FDA의 GLP 사찰을 문제없이 통과한 실적도 있기 때문에 기술력, 데이터의 해석, 개발에 필요한 컨설팅 제공 능력 등을 충분히 겸비하고 있다며 제약업계의 인식 개선이 절실하다고 역설했다.

그는 "국내 CRO에 대한 막연한 불안감내지는 외국 CRO에 대한 맹신이 거액의 시험비용 및 개발 중인 신약에 대한 정보를 외국에 유출하는 우를 범하고 있다"면서 "국내 제약사 및 바이오벤처들의 외국 CRO 쏠림 현상은 국내 비임상 CRO의 고사는 물론이고, 독성시험에 능통한 전문인력 확보에도 도움이 되지 못한다"고 지적했다.

그러면서 국내 CRO들을 활용하면 기술적 측면 뿐만 아니라 원활한 커뮤니케이션, 빠른 대응에 따른 시험기간의 단축, 우수한 대관업무 협조체계, 신약관련 기밀자료의 해외 유출 방지 등 많은 장점을 보유할 수 있다는 설명이다.

강 대표는 "독성시험에 능통한 전문인력이 확보되지 못한 중소제약사나 바이오벤처들이 시험 도중에 생산되는 다양한 데이터에 대한 정확한 해석이 불가해 신속한 의사 결정이 이뤄지지 못하고, 이로 인해 시간 및 비용을 낭비하는 경우를 많이 경험했다"고 말했다.

그는 "장기적인 관점에서 본다면 당장은 경험이나 능력이 조금 부족할지 모르지만 국내 CRO를 활용해 전문가를 육성해 둔다면, 외국어가 아닌 모국어를 통한 소통과 동일한 가치 개념의 공유로 외국 CRO보다 훨씬 많은 시험외적 도움을 받을 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

국내 신약연구 CRO 육성 방안으로 중개연구를 더욱 활성화하고, 제약업계 배려와 정부 지원을 꼽았다.

강 대표는 "신약은 최종적으로 사람에 적용되는 것이므로 임상의가 주체가 되는 것은 당연하지만 비임상 전문가가 바쁜 임상의를 만나는 것은 지극히 어려운 일"이라고 전하며, "아직 비임상 담당자는 임상에 대한 지식, 임상의는 비임상에 대한 기본적 지식이 부족하고 기초연구자는 기초에만 지식이 국한돼 중개연구의 효율을 높이고 성공을 위해서는 서로를 공유하고 조율하는 유기적인 협력의 장이 필요하다"고 강조했다.

이어 "국내 제약산업과 국내 비임상 CRO들이 글로벌 역량을 갖추고 균형적인 발전을 위해서는 CRO업계의 자구 노력도 필요하지만 국내 CRO에 비임상시험에 참여의 기회를 부여, 동반성장할 수 있는 제약업계의 배려와 노력 그리고 정부의 적극적인 지원이 수반돼야 한다"고 주장했다.