작년 의료기기 임상 57%급등…99건 승인

• 국내 제품·수입 품목 임상활발…수도권 편중현상은 여전해

지난해 의료기기 임상시험 건수 전년비 크게 증가했다. 임상시험의 수도권 집중 현상도 계속됐다.

국내 제품 임상신청이 활발해지고 체외진단의료기기 수입도 증가한 것이 임상시험 급증에 영향을 미쳤다.

식품의약품안전처는 지난해 전체 의료기기 임상승인건수가 99건으로 전년 63건 대비 57.1% 증가했다고 22일 밝혔다.

의료기기 임상시험 승인은 2011년 43건에서 2012년 76건, 2013년 77건, 2014년 63건으로 지속 증가세다.

승인된 99건 중 국내 개발 의료기기 임상승인은 80건, 수입 품목은 19건이었다.

국내 의료기기는 허가를 위한 확증 임상시험이 전년 대비 63.3% 증가했다. 확증 임상시험 49건, 탐색 임상시험 12건으로 전년비 각각 63%, 140% 증가했다. 연구자임상 19건으로 전년도 대비 소폭 줄었다.

수입 제품은 체외진단의료기기의 수입 증가로 확증 임상이 2014년 2건에서 지난해 12건으로 크게 늘었고 연구자 임상 6건, 탐색 임상 1건이 이뤄졌다.

유형별로는 레이저 진료기 등 '기구·기계류'(43건), 혈액 진단용 시약 등 '체외진단용 의료기기류'(39건), '의료용품류'(16건) 등 순이었다. 체외진단용 의료기기류는 전년 8건 대비 크게 늘었다.

의료기기 임상시험 신청 현황

임상시험의 수도권 편중현상은 올해도 반복됐다.

전체 임상시험의 80%가 서울(63건), 경기·인천(16건) 지역 임상시험 기관에서 진행됐다. 기관별로는 연세대 세브란스병원(12건)이 가장 많았고 서울대병원(10건), 고려대병원(8건), 서울아산병원(7건), 중앙대병원(6건) 등의 순이었다.