신약 급여평가 우대기준 확정…새로운 계열은 최고가

• 심평원 약평위서 의결…3월 시행목표 추진

대체약제와 비교해 효과 등이 월등하지 않은 국내에서 세계 최초로 허가받은 새로운 계열의 신약은 급여 적정평가에서 종전과 같이 대체약제의 최고가를 인정받을 수 있게 됐다.

건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 이 같은 내용의 '약제의 요양급여대상 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정'과 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가 기준' 개정안을 4일 의결했다.

개정내용은 심사평가원 내부규정으로 운영돼 왔던 신약 급여평가 우대기준을 명문화했다는 점에서 의미가 크다.

심사평가원은 당초 일정요건을 충족하는 신약이 대체약제와 비교해 효과 등이 월등하지 않은 경우 '가중평균가와 대체약제 최고가 사이 금액'과 '가중평균가*(100/53.55)으로 가산된 금액(가중평균가의 1.87배)' 중 낮은 금액을 비용효과성 평가기준으로 삼는 안을 제시했었다.

요건은 혁신형 제약기업 개발, 국내 최초허가, 국내 임상시험 수행, 외국허가 또는 임상시험 승인 등 4가지다.

심사평가원 내부규정으로 운영했을 당시 대체약제의 최고가로 평가됐던 점을 감안하면 이번 제시안은 제약업계 입장에서는 후퇴 안으로 받아들여졌다.

그래서 나온 대안이 예외를 인정하는 단서를 신설하는 내용이었다.

제약협회는 회원사들의 의견을 수렴해 새로운 계열 등 약평위가 가치를 인정한 신약의 경우 대체약제 가중평균가의 1.87배와 대체약제 최고가 중 높은 금액으로 평가하는 방안을 건의했다.

복지부와 심사평가원은 건의를 수용한 검토의견을 제시했고, 약평위는 새로운 계열의 신약 등에 대체약제의 최대 최고가를 인정하는 쪽으로 개정안을 의결했다.

복지부 관계자는 "준비과정을 거쳐 3월 시행목표로 추진할 계획"이라고 말했다.