식약처, '한국형 GVP' 도입 잰걸음…예산 2억 확보

• 전문인력 육성 등 입법 전 절차 완료 목표

정부가 시판 후 의약품 정보관리기준( GVP: Good Pharmacovigilance Practice) 도입에 박차를 가하고 있다.

5일 식품의약품관계자는 데일리팜 기자와 만나 "한국형 GVP 초안을 마련했다. 법령 개정일정이 정해지면 곧바로 절차를 진행할 계획"이라고 밝혔다.

GVP는 의약품 전주기에 걸쳐 안전관리를 강화하는 데 목적을 두고 있다.

지금까지 운영해온 의약품 부작용 보고제도는 국외 조치에 의존하거나 단순 정보 수집에만 국한된 한계가 있지만, 한국형 GVP를 도입하면 능동적인 안전성 관리가 가능해질 전망이다.

우리나라는 지난해 7월부터 신약·희귀의약품에 한해 허가신청 단계에서 의약품 위해관리제도(Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS)를 도입, 의무화를 준비중이다.

식약처는 REMS에 이어 시판 후 의약품의 안전관리 강화를 위해 올해 2억여 원의 신규 예산을 책정했다.

특히 GVP는 시범운영을 걸쳐 지난해 입법예고됐다가 한 차례 연기된 만큼 올해는 입법 전 단계를 완료한다는 계획이다.

식약처는 GVP 설명회와 자문회의 운영, 최신 안전성 정보보고 담당 내부 심사자 전문교육에 각각 7500만원을 투입한다.

설명회를 통해 제약업계에 의약품 전주기 안전성 관리의 필요성을 전달하고, 식약처 내 안전성 전문인력을 육성한다는 방침이다.

전문인력은 외부인사를 초청해 심사부와 평가과 내부직원 30명 정도를 키우게 된다.

또 국내외 의약품 부작용 보고관리 체계 개선 목적 전문가 협의체와 의약품부작용 심의위원회 운영에 5000여만원의 예산을 배정했다.

국내 약제 안전성 관리 대비 해외 안전성 보고 체계가 미흡한 현실을 개선하기 위한 것이다.

식약처 관계자는 "GVP를 도입하면 의약품 위해성 관리 계획(RMP)에 따라 정기적으로 최신 안전성 정보보고가 체계화된다"며 "유럽, 미국, 일본처럼 약제 적정사용과 부작용 위험 경감을 위한 전주기 안전관리 체계를 구축하고 약물감시를 강화할 계획"이라고 말했다.