식약처, ICH 참관국 승격…연내 회원국 신청 고려

• ICH전문위 참석·의견 제출 가능..."신인도 높였다"

식품의약품안전처가 '의약품국제조화회의( ICH)' 참관국(옵저버)에 이름을 올리며, 정식 회원국 가입을 위한 발판을 마련했다.

앞으로 제약업계와 논의를 거쳐 ICH 회원국 신청서 제출 시기를 연내 구체화 한다는 계획이다.

식약처 관계자는 11일 데일리팜 기자와 만나 "지난달 23일자로 한국이 ICH 옵저버가 됐다. 정식 회원국 신청 여부는 논의 중"이라고 말했다.

지난 2008년부터 ICH회의에 참석하며 만 8년간 적극적으로 의약품국제조화 활동을 펼친 게 이번 옵저버 자격을 획득하게 된 배경이다.

특히 글로벌협력그룹(GCG) 내 꾸준한 활동을 인정받아 가입 심사 없이 참관국이 됐다고 이 관계자는 설명했다.

현 ICH 회원국은 미국, EU, 일본 등이다. 그동안 옵저버 지위를 행사했던 캐나다와 스위스는 이번에 정식 회원국이 됐다.

캐나다, 스위스가 참관국에서 회원국이 된 만큼 옵저버 지위를 획득한 식약처(한국)도 미래 ICH 회원국이 되는데 이익을 취할 수 있을 전망이다.

옵저버가 된 식약처는 향후 ICH의 주요 안건을 결정하는 전문위원회 참석 권한이 얻게 된다. 국제적으로 유통되는 의약품 허가·규제 관련 고급정보를 빠르게 취득할 수 있게 되는 것이다.

식약처는 더 나아가 국내 제약산업을 이끄는 오피니언 리더들과 논의를 거쳐 정식 ICH 회원국 신청서 제출 시기를 구체화 한다는 방침이다.

참관국은 주요 안건에 의견만 제출할 수 있지만 정식 회원국이 되면 직접 투표권을 행사할 수 있다. 또 에콰도르, 페루 등 남미 다수 국가 내 의약품 허가 시 자료 간소화 등 실질적인 혜택도 뒤따른다.

식약처 관계자는 "GCG 활동으로 의약품 국제조화에 촉각을 곤두세우며 회의에 참석한 게 참관국 자격을 얻는데 긍정적으로 작용했다"며 "정식 회원국 가입도 속도를 낼 예정이다. 국내 의약품의 국제 신인도 향상을 위해 ICH 가입은 필수"라고 말했다.

이어 "제약협회 등 국내 제약사와 소통을 강화하고 있다"며 "ICH 총회는 6월과 12월 총 2회 열리는데, 협의가 끝나면 회원국 신청서 제출 여부를 결정할 것"이라고 덧붙였다.