대화, 경구용 개량 항암신약 허가신청

• 파클리탁셀 제제로 동등성 입증...2017년 상반기 출시예정

대화제약은 세계 최초 경구용 파클리탁셀 항암개량신약인 'DHP107'의 제조판매품목 허가를 식약처에 신청했다고 12일 밝혔다.

DHP107은 지난 2013년 4월부터 2015년 8월까지 서울아산병원, 고려대학교구로병원을포함한 국내 12개 기관에서 238명의 전이성 위암환자를 대상으로 기존의 파클리탁셀 주사제 대비 무진행생존기간(PFS), 종양반응율(ORR) 등 유효성 평가변수 및 안전성 측면에서 동등함(비열등성 모델)을 입증했다고 회사 측은 설명했다.

대화제약은 작년 10월 강원도 횡성에 항암제공장을 준공하고, 허가신청용 제품을 생산해 마침내 식약처에 품목허가를 신청했다.

회사 측은 DHP107이 국내 시판될 경우 세계 최초의 경구용 파클리탁셀 항암제가 시장에 나오는 것으로 의미가 크다고 전했다.

대화제약은 품목허가와 보험약가 검토기간 등을 고려하면 2017년 상반기 내에는 제품출시가 가능할 것으로 관측했다.