맙테라 바이오시밀러 허가신청…조기 출시 가능할까

• 셀트리온, 지난해 12월 29일 바이오젠에 허가신청 사실 통보

특허분쟁 결과에 따라 조기 시장진입 가능여부 달려

림프종과 류마티스관절염 등에 사용되는 맙테라.

셀트리온이 맙테라(해외명 : 리툭산) 바이오시밀러를 지난해 연말 허가신청한 것으로 나타났다.

현재 맙테라의 원개발사 바이오젠이 적극적 권리범위확인 심판을 통해 바이오시밀러 조기 진입에 저지하고 나서 양사의 향후 대응에 관심이 모아진다.

셀트리온 측은 15일 바이오젠이 청구한 적극적 권리범위확인심판에 대해 설명하면서 지난해 12월 29일 바이오젠이 셀트리온의 허가신청 사실을 통지받았다고 전했다.

회사 관계자는 "지난해 12월 18일 국내 식약처에 CT-P10(트룩시마)에 대한 품목허가를 신청했고, 같은달 29일 이같은 사실이 특허권자인 바이오젠에 통보됐다"고 설명했다.

바이오젠은 이를 통보받고 적극적 권리범위확인 심판을 청구한 것으로 보인다. 허가특허 연계제도에 의해 후속약물에 대한 판매금지를 식약처에 등록하기 위한 조치다.

셀트리온 측도 바이오젠이 셀트리온의 허가신청 사실을 통지받은 지난해 12월 29일부터 9개월간 판매금지 결정이 날 수 있다면서 그 시기는 올 9월경 까지라고 예상했다.

하지만 셀트리온은 맙테라 바이오시밀러 '트룩시마'가 올해 허가심사가 완료될 것으로 예상되고, 만약 판매금지 결정이 난다해도 판매금지 기간이 허가심사 시점과 유사하게 종료될 것으로 보여 국내 허가·판매에 미치는 영향은 적을 것으로 예상된다고 밝혔다.

또한 바이오젠이 청구한 적극적 권리범위 확인심판 대상 특허들은 이미 유럽에서 최종 특허취소됐거나, 1심에서 취소된 후 항소심 진행중으로 국내에서도 무효 가능성이 높다고 덧붙였다.

셀트리온은 지난해 11월 유럽 EMA에 맙테라 바이오시밀러에 대해 허가를 신청한 상태다. 국내에도 허가신청이 진행됐다는 건 이번에 처음 알려진 사실이다.

현재까지 맙테라 바이오시밀러에 대해 상업화 허가를 신청한 회사는 셀트리온이 유일하다. 결국 맙테라 바이오시밀러의 시장 진입 여부는 바이오젠과 벌이는 특허분쟁에 달려 있다는 해석이다.