HA점안제 일반약 분류…"국민 부담만 커져"

• 기존 1달 약제비 5천원~1만원…일반약 전환 시, 높아진 약제비 부담 환자 몫

[오프닝멘트] 시청자 여러분 안녕하십니까? 의약업계 이슈와 사건/사고를 집중 조명해 보는 브리핑뉴스입니다.

오늘은 히알루론산 점안제(HA점안제) 일반의약품 분류 재점화 논란에 대해 알아보는 시간으로 준비했습니다.

현재 동시분류로 지정된 HA점안제는 전문의약품으로 허가/판매되고 있는데요.

사건의 발단 그리고 전환 시 어떤 부작용이 예상되는지 지금 살펴보겠습니다.

[리포팅] 식약처는 2012년 의약품을 재분류하면서 소비자 편의를 위해 히알루론산나트륨 0.1%, 0.18% 점안제(효능효과: 눈의 건조감 완화)를 일반의약품으로 분류했습니다.

각결막상피장애 적응증 등은 전문의약품으로, 눈의 건조함/피로감/콘텍즈랜즈 착용 부담감 완화 등은 일반의약품으로 허가받을 수 있게 했습니다.

지금까지 제약사들은 여러 가지 이유로 고용량 HA점안제만, 다시말해 전문의약품만 생산해 왔습니다.

그동안 식약처는 1~2차례 저용량 HA점안제 생산을 제약사에 요청했지만 강제성이 없어 유야무야 된 것이 현실입니다.

일반약으로의 전환 동기가 약하다는 점은 업계도 식약처도 암묵적 공감대를 형성하고 있던 부분입니다.

그러던 것이 지난해 중순, K제약의 저용량 HA점안제(0.3ml) (위탁)생산이 시작되면서 이 사안은 급물살을 타고 있습니다. K제약은 시장 변화(식약처 기존 허가 규정 중 일회용 점안제 사용량 주의 사항과 용법·용량에서 고용량 리캡제품 최초 개봉 후 12시간 이내 사용을 삭제)에 능동대응 하기 위해 저용량 HA점안제를 생산하고 있다고 말하고 있습니다.

업계는 고용량에서 저용량으로 이동할 경우, 약가 산정에 따른 수익성 악화는 물론 자칫 시장 자체가 무너질 수 있다고 우려합니다.

다시 말해 K제약의 저용량 HA점안제 생산이 일반약 전환 여론과 명분을 줬다는 게 업계 다수 의견입니다.

[멘트] A제약사 개발이사: "까마귀 날자 배 떨어진다지만 K제약이(0.3ml 저용량 점안제 생산)그런 일하고 나서 이렇게 된다는 게 좀 그렇죠. 나뿐만이 아니고 제약인들은 그런 생각을 하죠. K제약 때문에 (전문의약품 안약→일반의약품 전환)이런 과정으로 접어든다고."

[멘트] B제약사 관계자: "(전문의약품 안약→일반의약품 전환될 경우)저희한테는 죽으라는 얘기고요. 태준도 마찬가지 휴온스도 마찬가지. 한미약품 제외하고는 다 직격탄을 맞는 거죠."

HA점안제가 전문약에서 일반약으로 전환될 경우 어떤 문제점이 나타날 수 있을 까요?

먼저 제약사들이 우려하는 부작용입니다.

[멘트] C제약사 관계자: "일반의약품 점안제로는 CMC제제가 일반적이에요. 가격경쟁력으로 나오면 HA는 경쟁이 안돼요. 상대적으로 좀 비싸거든요."

[멘트] D제약사 관계자: "오남용 되는 약물이 풀려서는 안되는 거잖아요. 지금 일반약 안구건조증 시장은 CMC제제(Carboxymethylcellulose)로도 충분히 치료가 가능해요. 그런데 히알루론산 같은 경우에는 쇼그렌증후군, 눈물 분비가 안되는 환자에게 처방이 되고 있는데, 만약 이게 급여됐다가 비급여로 풀려버리면 환자들은 보험 적용 혜택도 못 받고, 약국에서 생돈을 다 주고 사야 되는 경우도 벌어질 수 있는 거잖아요."

환자 입장에서 보면 약국에서 바로 구매할 수 있다는 편리성은 높아 질 수 있습니다.

그렇지만 그게 다가 아닙니다.

[인터뷰] 이** 안과질환자(서울시 영등포구/HA점안제 사용 환자):

"당연히 (전문약→일반약 전환)안되죠. 난리 납니다. 저 그럼 못 살아요. 생각해 보세요. 일반약은 10개들이 3000~4000원입니다. 너무 비싸죠. 그리고 안과에서 제 눈을 체크한 상태에서 약을 받고 싶지 그냥 약국에서 일반약으로 사서 쓰고 싶진 않아요. (기자: 약사가 그런 역할을 할 수 없을까요?) 그래도 조금은 더 믿음이 가는 게 안과니까요. 제 눈의 상태도 그때그때 검진 받을 수 있고요. 그래서 전문약으로 계속 가는 게 환자 입장에서는 좋죠."

일회용 점안제 생산시설을 갖춘 곳은 유니메드제약, DHP제약, 한림제약, 태준제약, 휴온스, 한미약품 등 6곳입니다.

한미약품을 제외한 나머지 5개 제약사는 매출 감소 직격탄을 맞을 수 있습니다.

이유는 간단합니다. 이들은 점안제 위수탁 전문 제약사이기 때문에 일반약 전환 시 약국 유통망 확보 어려움으로 결국 사업 좌초로 까지 이어질 수 있습니다.

[클로징멘트] HA일회용 점안제 한달 분 약제비(진료비 포함)는 1만원 수준입니다.

시중에 유통되는 일반약 인공눈물 한달 치 가격은 최소 2만 4000원에 달합니다.

HA일회용 점안제 일반약 전환 시, 건강보험 재정은 매년 500억원 절감될 수 있을 것으로 추정됩니다.

하지만 그에 따른 약제비 부담은 고스란히 국민이 감당해야할 공산이 큽니다.

편의성과 국민 부담 증가 그리고 제약사들의 시장 위축이라는 3차방정식에서 식약처의 올곧은 해법 도출이 그 어느 때 보다 중요한 시점입니다.

뉴스마칩니다.