일반약도 생동시험? "필름제형 허가규제 완화 시급"

• 업계, ODF 생동면제 필요성 제기...식약처 "면제 방안 검토중"

일반약 필름제형에 대한 생동시험 면제가 필요하다는 주장이 제기되고 있다

복용 편의성을 높인 필름제형 의약품 개발이 확대추세에 있다. 필름제형의 경우 발기부전치료제로 대표되는 전문약이 가장 보편화 돼 있지만 최근에는 일반의약품 개발도 활발하다.

ODF(Orally Disintegrating Film, 구강붕해필름)로 표현되는 필름제형은 현재 5곳 정도의 국내제약사들이 적극적으로 개발하고 있다.

소비자들의 복용편의성을 고려한 제품 개발을 통해 경쟁력을 확보하겠다는 제약사들의 전략으로 풀이된다.

노인과 어린이는 물론 일반인들도 정제나 시럽제 복용에 부담을 느끼고 있는 사례가 늘면서 제형 차별화를 통해 매출 성장을 이끌어 내겠다는 의도다.

업계에 따르면 감기약, 빈혈치료제, 구내염치료제 등 다양한 적응증에 필름제형 일반약이 개발되거나 출시된 상황이다.

그러나 현행규정상 필름제형으로 최초 허가받는 일반의약품의 경우 전문약 처럼 생동성시험을 진행해야 하기 때문에 '규제'라는 것이 업계의 입장이다.

일반약은 표준제조기준에 의해 허가를 내주고 있지만, ODF 제형은 생동성시험을 해야한다는 점에서 ODF 제형 일반약을 개발하는 제약사 입장에서는 비용이 만만치 않다.

또 다른 제형의 일반약 허가와 형평성 문제도 있다는 것이 업계의 주장이다.

16일 관련업계에 따르면 일반의약품 필름제형 최초 허가시 적용되고 있는 생동성시험 면제가 필요하다는 주장이다.

국내 시장은 물론이고, 인도를 비롯한 동남아 시장 등에서 필름제형이 블루오션으로 떠오르고 있는 만큼 일반약 필름제형이 해외시장 진출에도 기여 할 수 있는 아이템이기 때문이라는 설명이다.

특히 업계는 일반약 필름제형의 경우 미국이나 일본 등 해외에서는 모두 생동시험을 면제하고 있는데 국내만 유일하게 적용하고 있다고 지적한다.

식약처가 생동시험의 근거로 제시하고 있는 '구강내 흡수'문제도 설득력이 부족하다는 것이 업계의 의견이다.

제약업계 한 관계자는 "전문의약품을 통해 이미 필름제형이 구강 내 흡수가 되지 않는 다는 것이 입증됐지만 여전히 일반약에도 생동시험을 적용시키고 있는 것이 문제로 보인다"고 말했다.

따라서 제약업계는 필름제형에 의무화돼 있는 생동성시험 진행은 또 하나의 '일반약 허가규제'라며 면제가 필요하다는 입장이다. 업계는 이와관련 식약처와 제약협회 등에 이 같은 내용을 담은 건의서를 제출한 것으로 확인됐다.

이에대해 식약처는 생동성시험 면제 방안을 검토하고 있다고 밝혔다.

식약처 관계자는 "ODF 제형 일반약 생동시험 면제에 대한 업계의 건의를 받았다"며 "현재로서는 정책방향이 결정된 것은 없다"고 말했다.

하지만 이 사안은 일반약 허가제도 개선과 관련해 식약처가 의뢰한 용역사업에 포함된 과제라며, 현재 용역연구가 진행되고 있다는 것이 식약처 답변이다.

이 관계자는 "현재 (생동시험 면제방안에 대해) 검토가 진행 중"이라며 "(생동시엄 면제가)필요하다면 개선할 것"이라고 말했다.

이처럼 식약처가 ODF 필름제형 일반약 생동시험 면제방안을 검토하고 있다는 점에서 향후 허가시스템에 어떤 변화가 있을지 관심이 모아지고 있다.