제약계 "REMS 완화·필름형 일반약 생동면제" 건의

• 식약처 "전향적으로 검토하겠다"

[식약처장-CEO간담회, 제약계 사전건의]

"신약 위해성관리계획(#REMS) 제도개선, 일반의약품 #구강용해필름(ODF) 등 유사제형 생동자료 제출면제, 개량신약 지적재산권(특허권) 보호강화…."

지난주 열린 김승희 식약처장과 제약 CEO 간담회에서는 의약품 개발·생산 등과 관련된 제약계 건의를 놓고 정부와 산업계가 소통하는 풍경이 연출됐다.

제약산업 발전을 위한 서비스 지원을 공표한 식약처는 이런 건의를 꼼꼼히 체크해 '기업하기 좋은 환경'을 만들겠다며 화답했다.

22일 데일리팜은 제약계가 식약처에 전달한 10여 개 사전 건의·질의 사항 중 최근 이슈로 부상했거나 향후 뜨거운 감자로 자리잡을 내용을 정리해 봤다.

◆REMS 운영완화=우리나라는 지난해 7월 신약·희귀의약품에 한해 허가신청 전단계에서 향후 발생할 수 있는 의약품 위해관리계획을 수립하는 REMS 적용 의무화를 도입했다.

REMS는 의약품의 환자 부작용 피해를 미리 예방·관리할 수 있다는 장점이 있지만, 신약 개발을 준비중인 제약사 입장에서는 품목허가 단계에서 넘어야 할 '허들'이 될 수 있다.

과도한 수준으로 적용되면 안전성 향상을 위한 제도가 신약 허가를 저해할 수 있는 장벽으로 변모할 수 있는 것이다.

이에 따라 제약계는 REMS를 유연히 운영해 줄 것을 식약처에 건의했다. 품목허가 신청 단계에서 REMS를 개요 수준으로 작성하고, 구체적인 계획서는 의약품 허가완료 후 제출하도록 완화해달라는 내용이었다.

또 REMS 검토와 안전성·유효성 심사 동시진행, 의료전문가 대상 제도 홍보강화등도 건의했다.

식약처는 이에 대해 "현재 REMS 시행 초기단계인 만큼 각 협회를 통해 의견을 수렴한 뒤 제도개선 논의에 착수한다"는 방침을 밝혔다.

이어 REMS 검토와 안·유 심사 동시진행 및 구체적인 제도 홍보방안 마련에 대해서도 "시행중이거나 계획단계"라고 했다.

따라서 식약처 논의 결과에 따라 제약계가 준비해야할 신약 위해성관리계획 서식은 다소 완화될 수 있을 것으로 전망된다.

미FDA 위해성 완화전략(REMS) 운영 모형

◆일반약 ODF 생동시험 면제=정제·캡슐제 대비 복용 편의성을 높인 구강용해필름(ODF)의 환자 수요가 크게 늘면서 일반약 ODF 제형 개발·허가에 대한 생동성시험자료 제출도 수면위로 부상했다.

현재는 법령 기준에 따라 필름제형으로 최초 허가받는 일반약의 경우 전문약과 마찬가지로 생동성시험을 진행한 뒤 자료를 제출해야 한다.

이런 가운데 '일반약 ODF의 생동성 의무화'를 과도한 규제로 바라본 필름형 의약품 제조사들이 생동시험 면제를 건의했다.

간담회 당시 한 중소제약사 관계자는 "필름형 일반약에 대한 해외 바이어들의 수요가 높아 계약을 추진하다가도 1년 이상 소요되는 생동시험 의무규정으로 인해 계약이 무산된다"며 "미국, 일본처럼 일반약 ODF 생동규제를 완화해 해외 진출을 지원해 달라"고 말했다.

이에 대해 식약처는 일반약 ODF 생동면제 여부는 현재 진행중인 '일반의약품 허가심사 연구용역' 결과를 토대로 전향적으로 검토하겠다는 입장을 전했다.

식약처 관계자는 "생동면제를 즉각 시행할 수는 없다"며 "충분한 의견수렴과 법령 검토로 불합리한 규제는 개선할 것"이라고 말했다. 결국 일반약 ODF 면제는 연구용역 결과와 식약처 내부논의를 거쳐 수용여부가 결정될 것으로 보인다.

◆개량신약 지적재산권 보호강화=국내 제약사들이 비교적 강점을 보이고 있는 개량신약 지재권(특허권) 강화방안 모색에 대한 목소리도 있었다.

현재 다수 국내사들은 해외 블록버스터 신약을 염 변경 등으로 개량한 의약품을 '캐시카우(cash cow)' 삼아 신약 R&D에 투자하는 등의 방식으로 기업을 경영 중이다.

특히 개량신약은 신약 대비 상대적으로 R&D비용이 적게 들고 개발기간도 짧은데다가, 해외 수출을 통한 이익창출이 가능해 국내사들의 세계 진출을 위한 주요 자금원으로 자리잡았다.

하지만 개량신약의 특허권과 법적 보호가 미흡해 개선 요구가 거듭 제기됐었다.

개량신약을 만들어도 신약 특허권자가 소송을 제기하거나, 해외 특허권 문제가 해결되지 않아 국제 분쟁으로 이어지는 경우가 많았던 것.

제약계는 이를 개선하기 위해 '재심사 제도' 외 별도의 합리적 지재권 보호제도를 강구해 달라는 의견을 전달했다.

이에 대해 식약처는 "개량신약 재심사 제도를 지재권보호를 위해 별도 분리하는 등의 내용을 포함해 실효성있는 제도 마련을 검토하겠다"고 했다.

이는 개량신약 개발에 따른 특허권 보호 등 보상책의 필요성은 공감하지만 지재권 문제가 정책적 수단으로만 해결되는 게 아닌만큼 더 심도있는 논의로 산업 보호에 힘쓰겠다는 취지로 풀이된다.