지난해 생동시험 201건 승인…CNS 제네릭 개발 최다

• 식약처, 오리지널 특허만료 여파 화학요법제도 늘어

[2015년 제네릭의약품 개발동향 분석]

지난해 정신신경계약제와 심혈관계의약품을 향한 제약사들의 제네릭 개발 집중도가 높았던 것으로 나타났다. 재심사나 특허 만료를 앞둔 약을 타깃으로 생동시험에 착수하는 동향도 뚜렷했다.

지난해 승인된 생물학적동등성시험 통계를 분석한 결과다.

23일 식품의약품안전처는 '2015년 제네릭의약품 개발 동향분석'을 공개했다.

지난해 생동성시험 승인건수는 전년 156건 대비 30% 증가한 201건으로 집계됐다.

이중 정신신경계약이 52건(25.9%)으로 가장 많았고, 심혈관계약이 49건(24.4%)으로 뒤를 이었다. 특히 정신신경계약은 4년째 가장 많은 생동성 시험건수를 기록했다.

다음으로는 대사성약 23건(11.4%), 소화계약 20건(9.9%), 비뇨·생식기계의약품 17건(8.4%), 화학요법제 13건(6.5%) 등의 순으로 나타났다.

식약처는 스트레스 증가와 고령화 등으로 불안·우울장애·치매 등 정신신경계약과 심혈관계약 개발이 꾸준히 이뤄지고 있다고 분석했다.

2014년 승인건수가 2건에 그쳤던 화학요법제는 지난해 13건으로 급격히 증가했다. 특허만료에 따라 화학요법제에 대한 개발이 증가했기 때문으로 풀이된다.

반면 비뇨·생식기계의약품은 타다라필 등의 특허만료로 2014년에는 33건으로 증가했지만 지난해에는 17건으로 급감했다.

특히 지난해에는 재심사 또는 특허만료가 예정된 의약품에 대한 생동시험 승인건수가 148건으로, 전체(201건)의 73.6%를 차지했다.

오는 6월 재심사가 만료되는 텔미사르탄-암로디핀 복합제가 11건으로 가장 많았고, 뇌기질성 정신증후군에 사용되는 콜린알포세레이트와 치매치료제 도네페질이 각각 그 뒤를 이었다. 지난해 승인을 처음받은 성분인 테노포비르와 티카그렐러는 2017년 재심사 만료예정인 품목이다. 식약처는 "정신신경계·심혈관계약 제네릭 개발이 증가 추세"라며 "재심사 또는 특허만료예정 의약품 개발도 지속 증가할 것"이라고 설명했다.