소포장 생산재고 전수조사 의무보고 내달 7일까지

• 제조·수입약, 대용량 시럽제 비중·현황 등 상세기재해야

국내 제약사들의 지난해 의약품 소포장 제조·수입량과 재고현황 의무보고 마감시한이 내달 초로 임박했다.

23일 한국제약협회는 식품의약품안전처가 소량포장단위 공급 내역에 대한 전수조사(조사기간 지난해 1년 간)를 요청함에 따라 내달 7일까지 세부내역을 제출하라고 공지했다.

식약처는 의약품 소량포장단위 공급 규정에 따라 연간 제조·수입량의 10%(수요가 적은 경우 5%)를 30정·캡슐 병포장 등 소량포장 단위로 공급하는 제도를 운영 중이다.

특히 식약처는 지난해 규정 개정을 통해 제약사가 소포장 재고·폐기량 등에 대한 객관적 자료를 제출할 경우, 10% 의무화 수량을 5% 이하로 축소 적용하기로 했었다.

개정 당시 식약처는 기존 소포장 품목에 포함되지 않았던 1000ml 이상 조제용 시럽제(예 부루펜시럽, 코미시럽 등)에 대해서도 500ml 이하 소포장 공급 의무화를 명령했다.

대용량 시럽제 개봉 후 보관기간이 늘어나는데 따른 사용기한 초과 등 소비자 안전을 강화하는 취지에서다.

이에 따라 제약사들은 지난해 생산한 의약품과 대용량 시럽제 소포장 수량과 재고현황 등 세부자료를 식약처에 제출해야 한다.

특히 소포장 기본 비율인 10%가 아닌 5% 생산 품목에 대해서는 비고란에 명확한 사유를 기재해야 불이익을 피할 수 있다.

소포장 생산·재고현황 약식은 제약협회 공지사항에서 다운받으면 된다.

한편 신규 허가(신고)품목의 경우 시장 진입 초기에 수요가 적거나 정상적인 공급이 어려운 상황 등을 고려, 첫 해에는 대상에서 제외된다.

의약품 소포장 전수조사 의무화 예시