"CTD확대·유산균 제제·제네릭 안정성 강화 정책 운영"

• 경인식약청, 올해 의약품정책 방향 공개

올해 경인식품의약품안전청은 오는 3월 20일을 기점으로 바뀌는 법령을 기준으로 의약품 민원 등 정책을 운영한다.

의약품 품목허가 시 국제공통기술문서(CTD) 확대적용, 유산균제제 자료제출 명확화, 제네릭 안정성시험 제출요건 강화, 폐흡입제 이화학적 동등성 기준 적용 등이 주요 정책 골자다.

경인식약청은 24일 오전 제약계 종사자들을 대상으로 '2016년도 의약품 주요업무 추진방향 설명회'를 개최했다. 이날에는 예상 참석인원보다 훨씬 많은 400여명이 자리해 행사장을 가득 메웠다.

먼저 기존 신약과 희귀의약품에만 적용됐던 CTD가 제네릭과 자료제출의약품으로까지 확대 적용된다. 국제조화를 목적으로 의약품 허가 세부내역 기재가 상향조정된 만큼 제약사들은 작성에 주의를 요해야 할 것으로 보인다.

경인청은 1년간 유예기간을 거쳐 정식 시행에 나선 만큼 CTD 작성 내역을 품목허가 과정 중 주요 심사기준으로 삼겠다는 방침이다.

유산균 제제 의약품의 자료제출 범위도 명확화된다. 이에따라 품목을 준비중인 제약사는 유산균 균종에 대한 유전자 분석결과 등 과학적 확인결과를 제출해야 한다.

또 유산균 제제의 물리·화학·생물학적(유산균종의 기원 등) 성질 자료 제출도 요구된다.

특히 제네릭 안정성시험 제출 요건도 강화된다. 앞으로는 제네릭 품목허가 시 6개월 이상 가속시험으로 함량 등 중요한 변화가 없다는 품질 안정성 입증자료 제출이 의무화 된다.

또 지난해 새롭게 설립된 천신, COPD 등 폐흡입제 이화학적동등성 입증 기준도 올해부터 적용된다. 흡입제의 동등성 입증 범위를 제형 특성을 고려해 명확히 규정함에 따라 제약사들은 이 기준을 충족시켜 품목개발에 착수해야할 것으로 보인다.

경인청 의료제품안전과 이수희 주무관은 "지난해 변경·시행 된 법령과 올해 3월 20일부터 새롭게 적용되는 법령을 기준으로 의약품 민원업무를 수행할 계획"이라고 밝혔다.