휴온스, 내년 주사제 3종 미국 허가…바이오 사업 확대

• 치과용 국소마취제 등 3개 제품 내년 하반기 등록 추진
• 미국 CMC 실사 완료 2공장 내년 본격 가동 '매출 확대'
• 'EPO 상업화' 팬젠 인수 바이오의약품 사업 확장

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 주사제 3종에 대한 미국 허가를 추진한다. 미국 CMC(생산공정 및 품질관리) 실사를 완료한 2공장 다회용점안제 라인도 내년 본격 가동한다. 팬젠 인수로 바이오의약품 사업도 확대한다.

휴온스는 8일 실적발표와 함께 이같은 사업계획을 공개했다.

회사에 따르면 휴온스는 9월 치과용 국소마취제 미국 품목허가 등록을 신청했다. 또한 기존에 미국으로 수출 공급하던 마취제 대용량 제품 2종의 신규 등록을 추진 중이다. 내년 하반기 3개 품목을 미국에 신규로 등록할 계획이다.

3개 제품이 추가되면 휴온스의 미국 진출 주사제는 8종으로 늘게된다. 2017년(0.9% 생리식염 주사제), 2018년(1% 리도카인주사제), 2019년(0.75% 부피바카인 주사제), 2020년(1% 리도카인주사제), 2023년(2% 리도카인주사제), 2025년(1%, 2% 리도카인 주사제, 2%리도카인·에피네프린 주사제) 등이다.

2공장 다회용 점안제 라인도 내년 본격 가동한다. 현재 주요 멀티점안제 품목 허가를 진행중이다.

2공장은 미국 CMC 실사 완료했다. 이에 신규 FDA ANDA 점안제 품목을 개발할 계획이다. 일례로 점안제 신약(NCP112)는 국내 1상 중이며 내년 8월 종료 예정이다.

2공장 가동률은 올 3분기 누계 59.6%다. 2공장이 내년 본격 가동되면 매출 증가가 기대된다. 휴온스의 점안제 시설은 1공장(1회용1~3라인, 다회용 1라인)과 2공장(1회용-4라인, 다회용-2라인)으로 나눠져 있다.

휴온스 제천공장 조감도.

바이오의약품 사업도 확대한다.

휴온스는 최근 바이오의약품 전문기업 팬젠에 지분투자하며 신규 종속회사 편입을 앞두고 있다.

오는 12월 13일 주식 취득을 완료하고 경영권을 확보할 예정이다. 이에 내년부터 팬젠은 휴온스의 종속회사로 연결 실적에 반영된다. 팬젠은 최근 에리트로포이에틴(EPO)를 중심으로 글로벌 수출이 증가하며 실적이 개선되고 있다. 휴온스는 팬젠과 함께 바이오 의약품 사업을 확대해 나간다는 방침이다.

팬젠은 바이오의약품 생산을 위한 우수의약품제조 및 품질관리기준(GMP) 시설을 보유하고 있으며, 세포주 개발 원천기술인 '팬젠 CHO-TECH'와 제품화 역량을 보유하고 있다.

팬젠은 만성 신부전 환자 빈혈 치료제 바이오시밀러 EPO 의약품 상업화에 성공해 국내(제품명 팬포틴) 및 말레이시아(제품명 Erysaa) 시장에서 판매 중이다. 2021년 6월에는 터키 제약사 VEM사에 기술이전(300만 달러) 계약을 맺었다. 올 9월에는 태국 품목허가를 받았다.

한편 휴온스는 연간 사업 전망을 정정했다. 올초 연간 매출액 6353억원을 가이던스로 제공했으나 3분기 잠정 실적을 고려해 예측치를 5989억원으로 변경했다. 휴온스의 3분기 누계 매출은 4436억원이다.