애브비, 혈액암치료 신약 '두벨리십' 국내 도입 추진

• 식약처, 3상 임상 승인...위약·표준요법제와 약효비교

애브비가 혈액암 신약 ' 두벨리십(duvelisib)' 국내 도입에 나섰다. 혈액암 중 가장 많은 환자수를 보유한 '비호지킨성 림프종' 적응증이 타깃이다.

식품의약품안전처는 25일 애브비 두벨리십의 '무통성 비호지킨 림프종' 3상 임상시험을 승인했다. 다국가 임상으로 총 600명의 시험대상자 중 내국인은 48명이 참여한다.

애브비는 무통성 비호지킨 림프종 치료를 받은 환자를 대상으로 두벨리십·리툭시맙·벤다무스틴 병용군과 위약·리툭시맙·벤다무스틴군의 직접비교 임상을 실시한다.

림프종은 전 세계적으로 가장 흔한 혈액암이다. 이중 비호지킨성 림프종이 국내환자의 95%를 차지한다.

애브비는 두벨리십을 림프종 표준치료제 리툭시맙(상품명 맙테라·로슈)과 벤다무스틴(상품명 심벤다·에자이) 병용임상을 통해 약효를 입증하고, 혈액암 표준요법으로 허가를 추진한다는 전략이다.

두벨리십은 지연성(indolent) 비호지킨 림프종에서부터 만성 림프구성 백혈병에 이르기까지 각종 혈액암에 임상적 효용성이 입증되고 있는 유망 신약후보물질이다.

PI3K(phosphoinositide-3-kinase)-델타 및 PI3K-감마 저해제로 경구 투여한다.

국내 허가 뒤 만성 림프구성 백혈병으로까지 적응증 확대가 예상되는데, 특히 단독요법 뿐만 아니라 기존 표준요법제 또는 표적항암제와 복합제로 개발가능하다는 점에서 향후 시장전망이 밝다는 평가다.

한편 두벨리십 국내 임상은 서울대병원, 삼성서울병원, 이대목동병원 등 6개 병원에서 진행된다. 애브비는 글로벌 임상으로 비호지킨 림프종 3상, 만성 림프구성 백혈병 3상 임상 등을 진행 중이다.