졸피뎀, 중증 간장애 환자 투여금지 신설

• 식약처, 허가변경 통일조정안 공지

신경안정제 졸피뎀 단일제의 허가사항에 중증 간장애 환자 투여금지가 신설된다.

8일 식품의약품안전처는 15개 업체 16개 졸피뎀 품목의 사용상 주의사항의 통일조정(안)을 공지했다.

통일조정에 따르면 '이 약은 뇌병증의 위험이 있으므로 중증의 간장애 환자에게 사용하여서는 안된다'는 간장애 경고가 추가됐다.

또 신경계 이상반응에도 빈도가 불분명한 집중장애, 언어장애 등이 신설됐다. 간세포·담즙정체성 또는 혼합성 간손상도 새롭게 포함됐다.

통일조정 대상은 사노피아벤티스의 '도미졸10mg', 환인제약의 '졸피람정10mg', 초당약품 '자니로정10mg', 코오롱제약 '코닉스정', 영진약품 '졸피록스정10mg' 등이다.

허가변경 통일조정 변경대상 목록