'한미·BI vs 아스트라' 폐암신약 심사완료, 5월 허가

• 신청서 먼저 낸 한미, 아스트라보다 허가 빠를 듯

3세대 비소세포폐암약을 놓고 경쟁중인 한미약품·베링거인겔하임 연합과 아스트라제네카 간 승부일정이 앞당겨지게 됐다.

12일 데일리팜 확인결과 식품의약품안전처는 양사의 3세대 폐암약 두 품목의 허가심사 절차를 최종 완료하고 정식 시판허가 공표만을 앞뒀다.

곧 허가될 3세대약은 한미의 HM61713과 아스트라의 오시머티닙(제품명 타그리소)으로, 둘 다 3상임상 조건부 허가 등 신속 허가심사 절차를 거쳐 출시에 집중해 왔다.

통상적으로 심사 완료 후 최종허가 발표는 일주일 내 이뤄지는 만큼, 두 폐암약은 당초 예상됐던 허가 시점인 6월 대비 1달 이상 앞당긴 빠른 시판허가가 예상된다.

특히 한미약품이 아스트라보다 먼저 허가신청을 접수한 만큼 한 발 앞서 허가를 획득할 가능성이 높다.

한미와 아스트라는 자사 3세대 폐암약의 국내 식약처 허가를 앞당기기 위한 노력을 지속해왔다.

한미의 경우 식약처 안전평가원 의약품심사부가 운영중인 '인허가 사전 상담제도'를 적극 활용했다. 실제 인허가 절차에 돌입하기 전 식약처가 요구하는 자료나 허가 양식 등에 대한 상담을 담당 공무원으로 부터 미리 받는 제도다.

아스트라는 오시머티닙을 식약처의 희귀약 지정 제도(Orphan Drug Designation)에 따라 신속허가심사를 받는 전략을 채택했다. 희귀약으로 지정되면, 허가에 필요한 자료가 일부 면제돼 심사 속도가 단축된다.

양사가 자사 폐암약 허가에 공을 들인 이유는 1세대 치료제 이레사(성분명 게피티닙·아스트라제네카)·타세바(성분명 엘로티닙·로슈)와 2세대 지오트립(성분명 아파티닙·베링거인겔하임)이 내성발현 한계가 있어 3세대 약제의 필요성이 대두됐기 때문이다.

3세대 약은 EGFR-T790M 유전자 표적치료제로, 1·2세대 약 투여 후 내성이 생겨 폐암이 진행·전이된 환자들의 종양 사멸을 유도한다.

한미약품 관계자는 "HM61713은 세계에서 2개밖에 없는 3세대 폐암약 중 국산 신약"이라며 "식약처의 신속심사 제도를 적극 활용, 허가속도를 높이는 데 집중해왔다"고 설명했다.