LSK Global PS, 임상시험 지원 'SMO' 설립

• 임상시험 수탁기관과 별도 분리해 전문성과 글로벌 경쟁력 확보

CRO업체인(임상시험 수탁기관) LSK Global PS(대표 이영작)가 지난 4월 18일 국내에선 처음으로 임상시험 수탁기관으로부터 분리된 임상시험 실시 지원기관 'LSK SMO'를 설립했다고 1일 밝혔다.

SMO(임상시험실시 지원기관, Site Management Organization)는 임상시험을 수행하는 대표적 기관 중 하나인 병원과 연구자를 지원하는 기관이다. 미국과 일본 등 임상시험이 활발히 진행되는 선진국에서는 보편화된 서비스다.

LSK Global PS 관계자는 "LSK SMO는 CRO(임상시험 수탁기관, Contract Research Organization)로부터 분리돼 설립된 국내 최초 SMO다"며 "기존 CRO와 함께 전문화된 서비스를 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

LSK Global PS는 임상시험의 전 분야에 대한 실행과 지원이 가능한 '원스톱풀서비스(One-Stop Full Service)'를 선보이고 있다.

현재 국가로부터 지정된 국내 임상시험 기관은 약 170여개로 연구자와 기관소속 CRC(Clinical Research Coordinator)들이 참여해 연구를 진행하고 있다.

하지만 최근 신약개발과 바이오의약품의 붐으로 국내 헬스케어 시장이 빠르게 확장하고 있는데 반해 국가에서 지정한 임상시험센터 외 기관(병원 등)은 임상시험의 경험이 적다는 문제가 있다. 또 CRC의 역할에 대해 인지도가 낮아 자체적 운영이 쉽지 않다는 제한도 있었다. 게다가 기관자체가 CRC를 고용할 적법한 제도나 지원도 없어 기존 CRO는 제도적으로 이를 지원 할 수 없다.

LSK Global PS 관계자는 "SMO서비스는 이처럼 국가에서 임상시험 센터로 지정되지 않은 기관에서도 전문적인 임상시험이나 연구 등을 수행 할 수 있도록 지원하고 보조하는 기관이다"며 "LSK SMO법인 설립 이후에는 국내 기관으로부터 CRC역할을 포괄해 임상시험 실시 지원기관의 업무전반을 지원하는 SMA (Site Management Associate)를 양성하는 업무를 위탁받아 수행하고 있다"고 설명했다.

LSK Global PS는 CRC의 잦은 이직을 또 다른 문제로 지적했다. SMO 서비스는 안정된 SMA 인력으로 CRC 이직등의 문제를 해결 할 수 있으며 임상시험의 완성도도 개선 시킬 수 있다고 설명했다.

또한 신약개발에 있어 필수적인 전문성과 윤리성이 확보된 임상시험 결과를 도출하고 제공하기 위해서는 CRO와 SMO의 독립적인 운영이 필수적이다고 덧붙였다.

이영작 LSK SMO 대표는 "SMO는 임상시험의 혜택의 범위를 넓히는 목적으로 시작되었지만 이제는 그 역할이 점차 확대되고 있다"며 "이번 LSK SMO의 별도법인 출범은 전문화된 CRC(SMA)인력양성을 가능하게 하여 국내 임상시험이 한 단계 발전되는 계기가 될 것이다"고 밝혔다.