[Why] 고혈압·발기복합제, 비뇨기단체 VS 제약 이견

• 세계 최초 고혈압·발기부전 복합제 논란의 중심에 서

최근 허가받은 고혈압·발기부전 복합제와 관련해 '대한비뇨기과의사회'가 문제를 제기했다.

의사회는 발기부전 치료제는 매일 복용하지 않아도 되는 약인데 불필요하게 복용하게 된다는 점과 고혈압과 발기부전 복합제가 세계 어디에도 없는 약으로 부작용 등 안전성이 확보되지 않았다는 점을 문제로 들고 있다.

반면 정부와 제약계는 복합제 수요 증가, 임상결과를 근거로 내세워 문제가 없다는 주장이다.

11일 관련업계에 따르면, 대한비뇨기과의사회(회장 어홍선)는 '의약품 오남용 방지 대책위원회(위원장 이동수 부회장)'를 발족했다.

지난달 4일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 허가받은 한미약품 고혈압·발기부전 치료 복합제 '아모라필정'에 대한 대책마련 일환이다.

대한비뇨기과의사회는 아모라필 성분 중 타다나필이 혈관을 확장시켜 암로디핀의 혈압강하 효과가 가중 될 수 있고 급여로 지정시 비싼 발기부전 치료제를 저렴하게 복용하기 위해 편법 처방을 요구할 수 있다고 밝혀 오·남용 등의 부작용을 지적했다.

어홍선 대한비뇨기과의사회 회장은 "처음에 암로디핀으로 급여를 받겠다했는데 문제를 지적하니 다시 비급여로 바꿨다"며 "또 복합제는 재활치료용으로 쓰이는 저용량인데 발기부전 환자는 보통 고용량을 먹는다. 시장 선점효과를 노리고 허가를 받는 등 숨은 의도가 있는 것 아니냐"고 말했다.

어 회장은 "처방권 때문에 문제를 제기하는 것도 아니다. 내과 등에서 처방하게 되면 발기부전에 정확한 치료 계획 없이 무분별한 처방이 될 수 있다. 때문에 식약처에서 문제 없이 하는데 왜 지적하냐는 것은 넌센스다"고 말했다.

그는 "우리나라는 환자들이 상품명까지 정해서 처방을 요구하는 환경이다. 의약품 오·남용 우려가 될 수 밖에 없는 부분이다"고 말했다.

하지만 제약업계와 정부측 입장은 다르다. 복합제 임상시험에 참여한 양대열 강동성심병원 교수(대한남성과학회 회장)는 최근 데일리팜과 통화에서 고혈압과 발기부전 복합제 개발 이유에 대해 설명했다.

양 교수는 "고혈압이 있는 환자에서 발기부전이 많다. 발기부전은 혈관 내피세포 손상이 원인이며 고혈압 질환 자체가 내피세포 손상이 오기 때문에 혈관확장이라는 동일한 매커니즘을 가지고 있는 두 약제를 복합, 개발하는 것은 수순"이라고 말했다.

그는 "발기부전의 가장 큰 위험 원인은 나이, 당뇨병, 고혈압 순이다. 결국 발기부전 치료를 위해서는 고혈압 치료를 해야하는데 그런 면에서 복합제가 좋다"고 말했다.

이어 "부작용도 예를 들면 CCB, 이뇨제 등이 발기부전 치료제와 동시에 대사되면 불편을 일으킬 수 있다. 하지만 우리는 임상을 통해 CCB가 부작용 없이 효과를 보인 것을 확인하고 식약처에 허가를 받았다"고 말했다.

식약처 관계자는 "인구고령화로 인해 고혈압 환자가 많아졌다. 이 고혈압 환자의 50~70%가 발기부전으로 보고되고 있고 빈도로 따지면 절반 이상인 상황으로 복합제 개발에 대한 수요가 있다"고 설명했다.

그는 "발기부전 치료제를 필요할 때만 먹는 약으로 인식하는 것이 보통이다. 하지만 2008년도에 씨알리스5MG( 타다라필)이 데일리요법으로 허가됐다. 발기부전이 이제는 해피드럭이 아닌 매일 먹어야 하는 만성질환으로 봐야하는 인식 전환이 필요하다"고 말했다.

또 "문제가 제기되고 있는 안전성 부분도 임상을 통해 CCB단일요법 대비 강하효과가 동등함을 입증했고 오히려 발기부전 환자의 IIEF(국제발기지수)가 좋아진 것을 확인했다"고 덧붙였다.

식약처는 이에 더해 신약과 희귀의약품에만 적용하는 '위해관리 계획'을 실시할 계획이다고 밝혔다. 최소 1달마다 혈압과 발기부전 상황을 체크하고 환자의 복용여부를 확인해 증상이 좋아지면 복합제 복용을 중단 시키도록 의무사항으로 지정하겠다는 것이다.

한편 관련업계에서는 개원의 단체인 비뇨기과의사회가 고혈압+발기부전 환자를 내과 등에 뺏길 것을 우려해 문제제기에 나선 것 아니냐는 시선도 있다.

특히 이 신약은 '고혈압과 발기부전을 동반한 발기부전치료제'로 허가를 받았다. 즉 비급여 항목으로 비뇨기과의사회가 주장하는 급여 적용 시의 편법 처방을 환자들이 요구할 이유가 없다는 것이다.

식약처 관계자는 "일부 의료계가 제기하는 안전성 이슈, 오남용, 장기복용 관리가 필요한 부분은 비뇨기과와 순환기과 의사가 참여한 가운데 임상결과에 있어서는 문제가 없다는 결론이 나왔다"며 안전성에 대한 문제를 담보하겠다고 밝혔다.