GSK 벤리스타, 영국서 루푸스 치료제로 권고

• 조건부승인…3년간 치료요건 검토

5월 10일 세계 루푸스의 날을 맞아 영국 국립보건임상연구소(NICE)가 표준요법으로 치료 중임에도 높은 질병 활성도를 나타내는 활동성 전신홍반루푸스(SLE) 환자에게 GSK의 ' 벤리스타(벨리무맙)' 사용을 권고한다고 14일 밝혔다.

루푸스는 치명적인 만성 쇠약성 자가면역질환으로서, 인체 면역 체계가 건강한 세포, 조직, 장기 등을 외부 침입 물질로 잘못 인식해 이를 공격하고 파괴하는 자가 항체를 생성하면서 발생한다.

NICE는 보건의료기술평가(Health Technology Assessment)를 근거로 벤리스타를 GSK와 영국 보건국(NHS) 간 관리급여계약에 따라 조건부 사용을 권고했다. 해당 계약은 벤리스타를 환자들에게 공급하기 전에 마무리될 예정이다.

벤리스타는 루푸스 치료제로 허가 받은 세계 최초의 생물학적 제제로서, 루푸스를 활성화시키는 특정 면역세포를 표적으로 작용한다.

향후 3년간 NICE가 치료 요건을 검토한다는 내용이 계약조건으로 포함됐으며, 이를 위해 영국 루푸스 평가 그룹(British Isles Lupus Assessment Group)은 GSK를 대신해 유효성, 안전성, 의료자원 이용, 환자 보고 결과 등 영국 내 루푸스 환자에게 벤리스타가 제공할 수 있는 치료 혜택에 대한 추가 데이터를 수집하게 된다.

GSK 영국 및 아일랜드 법인 의학부 총괄 스티븐 맥도노우(Stephen McDonough) 박사는 "영국과 웨일즈 지역의 성인 루푸스 환자에게 매우 기쁜 소식"이라며, "비록 조건부 사용을 권고한 것이지만, 벤리스타가 루푸스 환자들의 삶의 질 개선에 한 걸음 다가가게 됐다"고 평가했다.

벤리스타는 2011년 7월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 시판 허가를 받았다. GSK는 2011년 4월 NICE에 보험 적용을 신청했으나 2012년 4월 기각됐다. 이후 GSK의 요청에 따라 NICE의 평가위원회는 기각 여부를 재평가했다. 이후 새롭게 제출된 벤리스타의 근거 자료는 네 차례의 위원회 회의를 통해 검토된 바 있다.

한편 국내의 경우, 벤리스타는 2013년 6월 식약처의 허가를 받았지만 아직까지 건강보험은 적용되지 않고 있다.