내년도 의료기기 'UDI' 도입 가시화…예산 15억원 확보

• "의료기기 업계 부담 없도록 유예기간 충분히 두겠다"

(왼쪽부터) 신준수 식약처 과장, 최봉근 복지부 과장, 유미영 심평원 실장

의료기기 유통 및 추적관리를 위해 고유식별코드( UDI)를 부여하는 방안이 가시화 됐다.

식품의약품안전처 신준수 의료기기정책과장은 20일 새누리당 김승희 의원 주최로 열린 '의료기기 국민안전 확보를 위한 정책토론회'에서 내년부터 의료기기 UDI(Unique Device Identification) 시스템 도입을 위한 준비를 마쳤다고 밝혔다.

신 과장은 "기재부와 협의해서 UDI 시스템 구축 기반 마련을 위해 내년도 예산에 15억원을 반영하기로 협의했다"며 "시스템 도입을 위해 박차를 가하고 있다"고 말했다.

그러면서 식약처는 2012년부터 UDI 도입을 위한 준비를 진행해 왔다고 설명했다.

신 과장은 "2012년 의료기기 고유식별코드 연구를 시행했다"며 "이후 추적관리 의료기기에 대해 국제표준코드를 바탕으로 의료기기 추적관리시스템을 구축했고, 2013년부터 시스템을 만들어 정기적으로 보고를 받고 있다"고 말했다.

우리나라가 도입하려는 UDI 시스템은 단일코드가 핵심이다. 신 과장은 "의약품의 경우 코드가 다양해서 제약업계가 힘들어 하고 있다"며 "미국은 데이터베이스를 하나의 코드로 연결해서 전체를 아우르는 시스템으로, 우리나라도 단일코드 체계를 도입해 관리할 것"이라고 말했다.

만약 단일코드의 UDI 시스템이 완성된다면 향후 미허가 의료기기 및 중고 의료기기 사용으로 발생하는 문제점을 해결할 수 있으리라 내다봤다.

신 과장은 "미국, 유럽, 중국 등 전 세계적으로 UDI 시스템 확산되고 있기 때문에 국내 개별 기업이 대응하기 어렵다"며 "규제당국인 식약처가 정부차원에서 대응하겠다"고 약속했다.

의료기기 UDI 시스템 도입과 관련, 최봉근 보건복지부 약무정책과장 또한 "반대할 이유가 없다"며 "하나하나 의사결정 과정에서 적극적으로 참여할 의사가 있다"고 밝혔다.

최 과장은 "식약처 뿐 아니라 심평원, 복지부에서도 의약품 등에 있어 추적관리를 이미하고 있다"며 "의료기기 관리수단 또한 세계적인 추세에 맞춰서 당연히 도입돼야 한다"고 덧붙였다.

단, UDI 시스템이 의료기기 관리 자체에만 멈추지 말고 사용정보 관리까지 함께 이뤄져야 한다는 점을 강조했다.

최 과장은 "어떤 생산업체에서 생산된 의료기기가 어떤 유통과정을 거쳐, 어떤 의료기관에서 누구에게 사용되었는지 정보를 파악해야 한다"며 "결국 업체, 의료기관, 심평원, 식약처의 정보 데이터가 연결돼야 한다"고 언급했다.

유미영 건강보험심사평가원 실장은 "UDI 시스템 도입이 필요하다는 점에 대해 사회적 공감대가 이미 이뤄져 있다"며 "의료기기 분류 코드 자체를 국제표준에 맞게 조정해 나가는 것은 그리 어려운 문제가 아니다"고 의견을 개진했다.

문제는 국제표준에 맞게 코드로 분류된 의료기기 정보를 향후 어떻게, 어떤 방식으로 관리해 나갈 것인가가 논의의 초점이 돼야 한다는게 유 실장의 입장이다.

유 실장은 "UDI 시스템을 통해 의료기기 허가, 유통, 사용 전 단계의 이력을 효율적으로 관리하기 위해서는 식약처, 심평원 간 의료기기 관리 및 분류코드 연계가 반드시 필요 할 것"이라고 제안했다.

업계, 소규모 의료기기제조업체 지원 필요성 강조

홍순욱 한국의료기기산업협회 상근부회장은 전주기 의료기기 안전관리를 위한 의료기기 고유식별코드 시스템 도입의 필요성에 공감했다.

홍 상근부회장은 "의료기기 유통정보가 전산화되지 않아 위해 발생 시 신속대응이 곤란하다"며 "전주기 안전관리로 국제적 규제 패러다임이 전환해야 한다"고 밝혔다.

이를 위한 전제적인 조건으로 기관, 기업, 사용자 간 협의체를 구성해 합의가 선행돼야 한다는 점을 분명히 했다.

그는 "정부는 UDI 도입에 따른 산업계 관련 시스템 구축 및 인력 충원 비용에 대한 경제적 지원을 검토해야 한다"며 "산업계는 UDI를 통한 데이터베이스 구축 시범사업에 적극 참여하는 등 실무적인 지원을 아끼지 말아야 한다"고 당부했다.

안병철 한국의료기기공업협동조합 실장은 또한 UDI 도입은 의료기기 추적관리에 있어 효율성과 투명성을 확보할 것이라고 기대했다.

안 실장은 "다만 제도 도입에 있어 중소규모 업체의 비용 부담을 고려해야 한다"며 "국내 80%이상이 10억원 미만의 소규모 의료기기제조업체인 만큼 기업 지원책이 필요하다"고 강조했다.