파마리서치가 PDRN® 제네릭을 부정하는 이유는…

• 연구개발·자원확보 독보적 위치...GMP시설서 품질검증

파마리서치 강릉GMP 공장

"제네릭이라 주장하는 약물들을 시중에서 수거해 저희 제품과 비교한 결과, 분자량에서 상당한 차이를 보였습니다. 제네릭의 원재료 채취부터 관리시스템 등 품질관리 전반이 확실히 규명돼야 합니다."

김익수 파마리서치프로덕트 부사장은 지난 2월 허가받은 폴리데옥시리보뉴클레오티드( PDRN®) 제제는 자사가 먼저 개발한 제품과 다르다며 제3기관에서 품질 및 동등성시험을 진행하자고 주장했다. 지난 22일 기자들을 불러 강릉 GMP 시설을 공개한 자리에서다.

정부기관인 식약처가 동일성분의 약물을 정식 허가했음에도 파마리서치는 PDRN® 제네릭을 부정하고 있다. 회사 측은 최근 감사원에 동일성분 약물을 출시한 한국비엠아이의 완제의약품 제조품목 허가 취소를 요청하는 감사까지 청구했다.

PDRN®은 연어 정액으로부터 추출한 DNA를 통해 손상된 세포 및 조직의 자가 재생을 돕는 약리 활성 물질이다. 파마리서치는 이 물질을 통해 피부 및 건인대 재생주사 리쥬비넥스, 간결막 재생 점안액 리안 등의 의약품을 생산하고 있다.

PRDN은 파마리서치 매출의 상당부분을 차지하고 있을 뿐만 아니라 연구개발의 핵심으로 회사의 존립과 미래를 책임지고 있다고 해도 과언이 아니다.

김익수 부사장이 파마리서치 PDRN과 제네릭 약물은 다르다고 주장했다.

파마리서치는 PDRN® 원개발사인 이탈리사 마스텔리사와 전략적 제휴 협력을 맺고 제품을 들여와 국산화에 성공했다. 원개발사의 원재료는 송어지만, 파마리서치는 KIST강릉분원 천연물연구소와 공동연구를 통해 세계 최초로 연어에서 PRDN 추출 제조기술을 개발했다.

연어는 한국수산자원관리공단 양양연어사업소와 자원공동개발 계약을 체결해 확보하고 있다. 특정시기에 회귀하는 연어 특성상 10월에만 원재료를 채취할 수 있다.

파마리서치가 감사원 청구를 불사하고 제네릭약물을 부정하는 데는 이러한 연구개발과 자원확보에서 구축한 독보적인 기술 때문이다.

회사 측은 제네릭 약물 원재료가 검증안 된 중국시설에서 만들어졌을 뿐만 아니라 오리지널 PDRN®과 달리 연어 정액이 아닌 정소에서 추출했다고 주장하고 있다. 김 부사장은 "정액과 정소는 완전히 다른 출발물질"이라며 "PDRN은 정액 추출시 DNA 외 다른 성분은 완전히 제거해야 한다"고 주장했다.

파마리서치 PDRN®은 국내 기관 협력 연구를 통해 마스텔리의 DPRN과 동등성을 입증하고 제조기술 및 용도특허를 등록한데 반해 제네릭은 공정 규격이나 시험방법 등에서 규명 안 된 것이 많다는 것이다.

회사 측은 연어 정액에서 추출한 PDRN®은 조직재생과 상처치료에 쓰이는 의약품을 만들고, 정소에서는 PDRN®이 아닌 PN과 Hydrolyzed DNA를 추출해 화장품이나 식품을 만들고 있다고 설명했다.

연어에서 정액을 채취하는 장면(왼쪽)과 QC 시험 연구원 모습(오른쪽)

이날 파마리서치는 기자들에게 강릉GMP 시설 초저온냉동고에서 보관되고 있는 연어 정액과 정소를 보여주며 품질관리에 대한 자신감을 표출하기도 했다.

공장 한켠에서는 연구자들이 품질을 검증(QC)하는 시험을 하고 있었다. 비록 연어 회귀철이 아니라 살아있는 연어를 볼 순 없었지만, 연어정액을 수급하는 한국수산자원관리공단 양양연어사업소에 들려 채취과정도 확인했다.

백승걸 파마리서치 경영본부장은 "연어 정액은 한마리당 10~15cc밖에 채취하지 못하는데다가 시중에서는 구할 수 없다. 반면 정소는 마리당 100g 정도가 나와 수율에서 훨씬 유리하다"며 제네릭에 대한 품질의혹을 이어갔다.

파마리서치는 올해 하반기 현재 GMP 공장 옆에 두번째 GMP공장 건설에 들어갈 계획이다. 제조기술 및 용도특허 출원에 이어 추가적으로 6개 특허등록도 진행 중이다.