삼성제약 식중독균 페니실린 허가취소·제조정지

• 위수탁자 대웅제약도 GMP기준 위반…제조업무 15일

지난 4월 식중독균 검출로 논란이 된 삼성제약 페니실린 4품목이 허가취소와 제조업무정지 등 행정처분을 받았다.

위수탁 관리 책임 제약사인 대웅제약도 삼성제약 관리 미흡 등 GMP 위반행위가 확인돼 문제된 설바실린주와 목시클주 제조업무 정지 15일 처분이 결정됐다.

27일 식품의약품안전처는 삼성제약 '박시린주750mg·1.5mg(주사용설박탐나트륨ㆍ암피실린나트륨)과 티오크라주1.6g, 콤비신주3g'에 대한 약사법 위반 내역과 처분결과를 공개했다.

박시린주 두 품목은 의약품 허가취소됐고, 티오크라주는 3개월 22일 동안 제조업무가 정지된다. 콤비신주도 한 달 동안 제조할 수 없다. 행정처분 일자는 오는 8월 1일부터 적용된다.

이번 처분은 지난 4월 삼성제약 제조 페니실린 4개 제품에서 '바실루스 세레우스' 균이 검출된 것이 발단이다. 대웅제약 삼성제약에 위수탁 맡긴 2개 제품도 문제가 됐다.

당시 식약처는 품질문제 발생 당시 식약처는 문제 품목을 전량 회수하고 잠정 판매금지 조치를 확정했었다.

이후 시행된 식약처 삼성제약 페니실린 공장 조사결과 청결히 유지돼야 할 의약품 생산시설이 미흡하고 원료 보관, 약물 제조 기준서 미준수, 청소관리 미흡 등 GMP관리 전반에서 문제가 수두룩했다.

무균 시험 부적합이 확인된 박시린주의 경우 일단 삼성제약이 회수의무자로서 문제 의약품에 대해 즉시 판매중지 등 필요 조치를 시행하지 않았다.

원료 입고부터 완제품 출고까지 피요한 시험검사를 철저히 하지 않은 게 식중독균 검출에 원인이었다.

개봉 후 재포장한 무균원료를 쓸 때 무균시험을 실시해야 하는데도 이를 어겼고, 적합한 시험법을 부적절히 실시했다.

무균원료 위생보관을 위한 시설도 미비했고 작업소 출입자 출입기록 작성 의무도 어기는 등 청소관리나 페니실린존 사용기구와 용기 세척방법 기준도 미흡했다.

티오크라주와 콤비신주 역시 원료 입고와 완제품 출고 과정 중 문제가 많았다. 작업구역 청정도와 무균상태 회복을 위한 청소·소독기록을 미작성했고, 멸균 후 무균성 상태유지도 확인하지 않았다. 무균작업자 정기훈련과 소독제 오염여부 점검도 실시되지 않았다.

대웅제약은 제조팜매품목 설바실린주와 목시클주를 제조하는 과정에서 주요 공정 위수탁자로서 GMP 기준을 위반했다.