췌장암 치료제 '오니바이드', 유럽진출 청신호

• 지난해 10월 FDA 승인 이후 EMA 허가권고

오랜만에 췌장암 분야에서 반가운 소식이 들려온다. 희귀질환전문기업 샤이어는 췌장암 치료제 ' 오니바이드(Onivyde)'가 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허가권고를 받았다고 지난달 25일(현지시각) 공표했다.

오니바이드는 이리노테칸 페길화 리포좀 주사제(irinotecan pegylated liposomal formulation)다. 위원회는 젬시타빈 기반 항암화학요법을 진행한 후에도 질병진행을 보인 췌장암 성인 환자에게 5-플루오로우라실(5-FU) 및 류코보린과 병용투여하라는 결론을 도출한 것으로 알려졌다.

오니바이드는 지난해 10월 미국의 항암제 전문기업 메리맥(Merrimack)이 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받았던 제품이다. 유럽에도 이미 지난해 5월 박스앨타가 허가신청서를 제출했는데, 올 1월 진행된 인수합병이 완료되면서 샤이어가 미국과 태국을 제외한 글로벌 시장의 개발 및 판매권한을 넘겨받게 됐다.

현재 췌장암은 유럽에서 암 사망원인 3위지만 선택할 수 있는 치료옵션이 매우 제한적이다. 이에 유럽종양학회(ESMO)는 오니바이드가 유럽에서 1차요법으로 널리 사용되고 있는 젬시타빈 기반 치료 환자들에게 이차적인 대안이 될 수 있을 것이라는 의견을 적극 개진해 왔다.

오니바이드와 5-FU, 류코보린을 병용한 뒤 5-FU, 류코보린 투여군과 비교한 'NAPOLI-1' 3상임상에 따르면, 오니바이드로 치료받은 군에서 종양반응률(ORR)과 무진행생존기간(PFS), 전체생존기간(OS) 등이 유의하게 개선됐다. 3등급 이상반응도 호중구감소증이나 피로감, 설사, 구토 등에 그쳤다.

회사 측은 오니바이드의 유럽 승인 여부가 올해 안에 결정될 것으로 전망하고 있다.

샤이어에서 연구개발 부서를 총괄하는 필립 비커스(Philip J. Vickers)는 "지난 20여 년간 전이성 췌장암 분야에서는 뚜렷한 진전이 없었다"며, "EMA의 긍정적인 의견을 계기로 췌장암 분야 신약이 탄생할 것으로 기대된다"고 밝혔다.