코트라, '일본 바이오시밀러 시장 진출 적기는 지금'

• 바이오시밀러 개발 뒤쳐진 일본제약사보다 기술력 가진 국내기업이 유리

최근 바이오시밀러 수요가 급증하는 일본시장 진출을 위해 현지 전문기업과 제휴·협력을 강화해야 한다는 주장이 제기됐다.

미국, EU에 이어 세계 3위 의약품 수입대국인 일본이 최근 바이오시밀러를 포함한 제네릭 의약품에 대한 관심이 높기 때문에 국내 기업의 일본시장 진출 전망이 높다는 것이다.

하지만 자금력을 앞세운 일본 제약사의 글로벌 인수합병 등 공격적 행보에 대비한 정책적 지원도 필요하다고 지적했다.

코트라(대표 김재홍)는 5일 '차세대 블루오션 바이오 시밀러, 한-일 협력 강화해야'를 통해 이같이 밝혔다.

코트라에 따르면 지난해 주요국 의약품(HS 3004) 수입현황은 미국은 315억달러(약 35조406억원), EU 183억달러(약 20조3569억원), 일본 74억달러(8조2317억원)를 기록했다.

특히 일본 정부가 의료보험 재정 개선을 위해 2017년까지 제네릭의약품 사용을 총 의약품 소비량의 80%까지 확대한다는 방침이며 2018년 제네릭 시장 규모는 1조2000억엔(약 13조1833억원)까지 크게 확대될 것으로 예상된다고 주장했다. 2020년 전후로 대형 바이오의약품 특허만료가 예정돼 바이오 시밀러 생산확대가 필요하다는 일본내 목소리가 높아지고 있다고 덧붙였다.

코트라는 일본이 세계 2위의 신약개발국이지만 바이오시밀러는 상대적으로 미성숙하기 때문에 일본내에서 대규모 기술이전 등 해외수출에 성공한 국내 제약사와의 협력에 관심이 높다고 설명했다.

니치이코, 사와이, 도와제약 등 일본 제네릭전문 제약사는 해외 사비오시밀러기 기업과 협력을 적극 모색하고 있어 기술력을 가진 국내 제약사와 합작 진출 가능성이 높다는 코트라 설명이다.

특히 아스테라스제약, 오오즈카HD 등 일본 5대 제약사가 신약개발과 특허보호에 주력하며 바이오시밀러 분야 기술개발이 미미하다는 점도 국내 제약사 진출 가능성이 높다는 주장이다.

코트라는 실제 국내 기업과 일본 기업이 협업해 현지 시장 진출 경험과 노하우를 확보고 있다고 밝혔다.

셀트리온은 일본화학과 공동개발 중인 유방암·전이성 위암 치료제 'CT-P6' 임상 3상을 지난해 7월부터 진행중이다.동아쏘시오홀딩스는 메이지 파마와 합작회사 '디엠바이오'를 설립하고 2014년 바이오시밀러 생산 공장을 지었다. 이외에 종근당은 후지제약공업과 LG생명과학은 모치다제약 등과 임상심험을 진행 중이라고 설명했다. 특징적인 것은 양국 기업간 협력시 일본 제약사는 주로 일본내 임상개발과 판매를 담당하고 있다는 점이다.

한편 코트라는 일본시장 진출이 쉽지는 않다고 지적했다. 일본이 국내보다 인건비가 비싸고 제품 외관·포장을 중시해 추가비용이 들며 시판 이후 안전성 조사 등 의무가 없어 의사와 환자가 불안감을 가지고 있다는 것이다. 또한 오리지날 바이오의약품과의 동등성 입증, 임상시험 성적 등 신약 승인 수준의 증빙자료 제출과 복잡한 승인절차 등을 일본 시장 진출시 유의점으로 꼽았다.

일본 제약사들은 글로벌 인수합병 등 자본력을 앞세워 뒤쳐진 국내외 바이오시밀러 시장점유율을 만회하려는 움직임도 함께 보이고 있다.

실제 과거 한국 A기업으로부터 바이오시밀러 해외 판권을 사들인 니치이코는 최근 7억 달러를 상회하는 미국의 사전트바이오파마수티컬을 인수하며 미국내 판매망을 확보했다.

한편 코트라는 일본 제약사의 공격적인 글로벌화 전략에 맞선 국내기업 보호와 지원이 필요하다고 지적했다.

고상훈 코트라 아대양주팀장은 "국내 기업들은 최근 바이오시밀러 수출 성공사례를 통해 이미 앞선 기술력이 입증된 만큼 더 적극적인 글로벌 시장 진출에 대해 고민해볼 시기"라며 "자금력을 앞세운 일본 제약사의 바이오시밀러 시장 진출세가 거세지기 전에 선제적으로 일본 등 해외시장을 공략할 수 있게 정책적 지원이 필요하다"고 말했다.