'투약기간 1년' 브릴린타 족쇄, 저용량으로 벗는다

• 식약처, '급성티카그렐러 60mg' 시판허가

아스트라제네카 항혈전제 브릴린타(성분명 티카그렐러)가 90mg에 이어 60mg 저용량 제품도 허가받았다.

브릴린타90mg은 아스피린과 병용해 1년 동안만 환자에게 처방할 수 있다. 하지만 저용량 제품이 나오면서 앞으로 90mg을 1년간 투여한 환자는 60mg으로 바꿔 장기 투약이 가능해진다.

11일 식품의약품안전처는 '브릴린타60mg'을 시판 허가했다. 아스트라제네카는 약가등재 절차를 거쳐 제품을 출시할 계획이다.

적응증은 '아스피린 병용 시 혈전성 심혈관 사건(심혈관 이상에 따른 사망·심근경색·뇌졸중) 발생률 감소'로 90mg과 동일하다.

다만 저용량 투여가능 기간이 더 길다. 90mg은 1년만 투약할 수 있지만, 60mg은 1년 이상 심근경색 등 혈전성 심혈관 질환을 앓았던 환자에게도 처방 가능하다.

따라서 브릴린타 저용량 허가는 용량 다변화 정도의 의미에 그치지 않는다. 항혈전제는 현재 6000억원 규모의 시장을 형성하고 있다. 차세대 항혈전제로 평가받고 있는 브릴린타는 지난해 64억원의 처방액을 기록한 데 이어 올해 1분기엔 20억원의 실적을 보였다. 1년 동안만 투약이 가능한 상황에서도 매출상승이 이어졌던 셈이다.

앞으로는 저용량 허가로 1년 이상 장기투여가 가능해지면서 브릴린타 매출액과 항혈전 시장 내 점유율도 더 상승할 전망이다.

실제 아스트라제네카는 장기처방이 가능한 브릴린타60mg 약효·안전성 입증을 위해 2만1000명 규모 글로벌 환자들을 대상으로 PEGASUS-TIMI54 연구를 완료하기도 했다.

이 연구에서 브릴린타는 투약 3년 시점에서 심근경색 병력 환자의 심혈관 사망, 심근경색, 뇌졸중 발생위험 축소 등 1차 유효성 입증에 성공했다.

때문에 앞으로는 고용량으로 신속한 항혈전 효과가 요구되는 급성관상동맥증후군 등의 환자에게는 브릴린타90mg이 처방되고, 심근경색 발병기간이 1~3년 이상인 비교적 안정기 환자는 60mg이 처방되는 패턴으로 환자치료가 진행될 전망이다.

아스트라제네카 관계자는 "저용량 브릴린타는 안정기에 접어든 심근경색 환자들에게 고용량 대비 동등한 심혈관질환 감소와 낮은 출혈·호흡곤란 부작용 효과를 보일 수 있을 것"이라며 "기존 90mg을 1년동안 투약한 뒤 더이상 브릴린타를 처방받을 수 없었던 환자들에게 60mg을 추가 투여할 수 있을 것"이라고 말했다.