이관순 "획기적 의약품 신속허가·차별화된 세제 혜택"

• 제약 발전방안 제언...임상 중복투자 해소도

[국회 보건복지위 제약산업 공청회]

이관순 한미약품 대표이사는 획기적 의약품 개발지원과 신속허가를 국내 제약산업 발전을 위해 필요한 첫번째 과제로 꼽았다.

이 대표이사는 17일 오전 국회 보건복지위원회 주최로 열리는 '제약산업 발전방안 모색을 위한 공청회'에서 '한미약품 R&D 및 정책제언'을 발표한다.

이 대표이사가 생각하는 국내 제약산업 발전을 위한 정책과제는 ▲'의약품 개발 지원 및 허가 특례 법률' 제정 ▲R&D 활성화를 위한 차별화된 세제혜택 ▲해외 기술 이전 활성화를 위한 '기술 이전 소득 세액 감면' ▲연구개발의 장애물이 되는 규제개선 등 4가지다.

이 대표이사는 진술문에서 "미국, 유럽, 일본 등은 획기적 의약품 지정제도, 우선의약품 심사제도 등 다양한 제도를 운영하고 있다. 국내의 경우 아직까지 이런 허가 촉진 체계가 부재하며, 현재 관련 제정법률안 입법예고 중"이라며 "지미카터를 살린 획기적 의약품 지정제도를 우리도 즉시 도입해야 한다"고 제안했다.

그러면서 "국회 도움으로 관련 법률이 즉시 시행되면 국민에게 신속한 치료기회를 제공할 수 있고, 제약산업 신약개발 국제 경쟁력 향상에 도움될 것"이라고 덧붙였다.

이 대표이사는 또 "제약산업은 긴호흡이 필요하다. 따라서 총액방식의 R&D 세액공제와 조세감면대상을 확대할 필요가 있다"고 지적했다.

구체적으로는 "우리나라는 증분 방식에 의한 세액 공제에 중점을 두고 있는 데, 이는 R&D 지출 증가분에만 적용되기 때문에 경제적 왜곡 가능성 농후하다"고 했다.

이어 "현 조세특례제한법을 적용하면 조세 감면 대상 항목이 너무 제한적이며, 특히 연구원 임금 등의 지출 항목에 세제 지원 필요하다"면서 "선진국의 경우 이미 법인세의 50% 감면해주는 등 세제 지원을 활성화하고 있다"고 설명했다.

이 대표이사는 아울러 "해외에서는 가능하지만 국내에서는 규제로 인해 수백억원의 임상비 중복투자가 불가피한 상황"이라며, 한미약품 사례를 들어 소개했다.

현재 호중구감소증 예방 신약 'Eflapegrastim(LAPS-GCSF)'을 미국과 캐나다에서 글로벌 3상 임상 진행 중인데 미국과 캐나다의 경우 데이터 확보를 위한 채혈, 병용약물 관리, 이상반응 수집 등을 위해 매번 환자가 통원하거나 입원하는 대신, 연구자(의사)의 지시를 받은 간호사가 환자를 방문하는 게 가능하다.

반면 한국에서는 의료법 위반 소지가 있어서 동일한 조건에서 임상을 진행할 수 없다. 이로 인해 한국이 글로벌 3상 임상에 참여하지 못하게 되면, 국내에서 별도 임상을 수행해야 하는 상황이다.

이 대표이사는 "(이 문제를 해결하면) 통일된 글로벌 임상으로 안전성& 8729;유효성 평가가 가능하고, 수백억 원에 달하는 국내 별도 임상비 절감과 임상 개발 속도 지연도 예방할 수 있을 것"이라고 했다.