피카토겔, 혈관부종 등 면역계 이상반응 추가 추진

• 식약처, 유럽 집행위 안전성 검토결과 반영

피부 바깥에 바르는 광선각화증 국소 치료제 '피카토겔(성분명 인게놀메뷰테이트)' 허가사항에 혈관부종 등 면역계 이상반응이 신설될 예정이다.

28일 식품의약품안전처는 유럽 집행위원회(EC)의 인게놀메뷰테이트 제제 안전성 검토결과를 분석해 허가사항 변경안을 공개했다. 오는 10월 12일까지 업계 의견수렴 후 피카토겔 허가변경을 추진한다.

국내 허가된 인게놀메뷰테이트 성분 외용제는 레오파마의 피카토겔 0.015%와 0.05% 두 품목이 전부다.

이 제품은 자외선 노출된 피부에 발생하는 광선각화증 치료에 처방되는 전문약이다. 광선각화증은 표피에서 발생하는 피부암 전 단계 질환중 하나다.

식약처는 해당 치료제 이상반응에 면역계 이상 과민반응을 신설할 계획이다.혈관부종을 포함한 면역계 이상 과민반응을 멀굴과 두피, 몸, 사지 등에 드물게 유발하는 것으로 보고된 안전성 데이터가 반영됐다.