"동반진단, 독과점 시장형성 악용 방지해야"

• 박인숙 의원 지적…'진단과 처방의 묶음' 절차적 보완 필요

새로운 '맞춤형 의료'로 부상하는 '동반진단(Companion Diagnostics: CDx)'이 '진단과 처방의 묶음'으로서 독과점 형성이 우려되면서 이에 대한 부작용을 미연에 막고 보완점을 미리 준비해야 한다는 주문이 국회에서 나왔다.

국회 보건복지위원회 소속 새누리당 박인숙 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면 최근 개발되고 있는 많은 표적의약품들이 개발단계에서부터 체외동반진단기기와 시약들을 개발, 표적치료제와 동시에 허가를 받고 있는 추세다.

미국과 일본은 약제와 동반진단기기가 유사하게 승인을 받는 것을 목표로 하고 있고, 유럽은 현재는 동반진단기기가 자체인증 항목이긴 하지만 차후 심사기관을 통해 승인 받는 것을 추진 중이다. 그 외 중국, 대만, 호주, 캐나다 등도 별도의 규정이 마련되고 있다.

국내 현황을 살펴보면 우리나라는 그동안 동반진단 관련 허가는 총 12건이 있었고, 그 중 특정 치료제를 특정 진단기기로만 측정하도록 묶인 동반진단은 2건이다.

심평원을 통해 보험등재가 되어 있는 것은 총 7건이며, 이 중 특정 치료제와 특정 진단기기로만 측정하도록 된 것은 1건이다.

지난 5월 식약처로부터 최초로 치료제와 진단기기가 동시에 동반진단으로 허가를 받고 심평원에서 보험등재를 검토 중인 1건이 있으며, 급여¡¤비급여를 결정 후 보험으로 등재될 예정이다.

식약처는 해당 진단기기가 특정 치료제를 사용하는데 있어 반응성과 안전성을 확인해 도움이 된다고 판단한 것이고, 현재 심평원은 해당 치료제와 진단기기의 동반진단의 비용효과성과 급여 적용여부 등 경제성 평가를 하고 있다.

이에 대해 박 의원은 "하지만 현재 의료계 현장에서는 동반진단의 취지와 달리 이러한 '진단과 처방의 묶음'이 독과점을 형성을 하는데 악용되지 않을까하는 우려가 있다"며 "식약처는 시대흐름을 볼 때 향후 보완이 필요한 점을 미리 준비할 필요가 있다"고 지적했다.

박 의원은 이와 함께 대체품이 존재함에도 불구하고, 동반진단으로 묶여 다른 치료제나 진단기기를 사용하지 못하게 될 경우에는 해당 동반진단 제품이 독과점 지위를 누릴 수 있다는 우려가 현실화 되지 않도록 식약처가 방지책을 만들 필요가 있다는 점도 강조했다.

그는 "식약처와 심평원, 네카 등 관련 기관에서는 향후 동반진단에 대한 허가·보험등재 등의 과정에서 다른 치료제, 진단기기와의 효과성 검증 등의 절차를 보완할 필요가 있다"며 "아울러 독과점 지위로 인한 제품 수요·공급·가격 등 조정에 있어 어려움을 겪을 수 있고, 국내업체의 경쟁력 확보도 고려할 필요가 있다"고 밝혔다.