건기식 재평가, 사전예고 시한 1년 추진…긴급도 가능

• 식약처, 기능성 원료 재평가 규정 공개…내달 20일까지 의견조회

정부가 건강기능식품 재평가 실시 대상·방법·제출자료 범위 등 세부기준을 공개했다.

정부는 재평가 기능성 원료를 선정해 재평가 실시 1년 전까지 알려야 한다.

다만 안전성·기능성 관련 과학적 신규 데이터가 보고되거나 이상사례 급증으로 긴급 재평가 필요성이 인정되면 즉시 시행이 가능하다.

23일 식품의약품안전처는 '기능성 원료 등의 재평가 실시에 관한 규정 제정고시'를 행정예고 했다고 밝혔다.

식약처는 오는 11월 20일까지 제정 고시안 관련 의견 조회 후 시행에 나선다는 계획이다.

이는 지난해 가짜 백수오 파동에 따라 올 5월 '건강기능식품에 관한 법률 시행규칙'을 개정, 건기식 재평가 제도를 도입하면서 세부 사항을 정하기 위한 조치다.

중요 내용은 식약처는 재평가 대상 건기식을 1년 전에 미리 예시한다. 중대부작용 등이 보고되는 경우 긴급 재평가도 가능하다.

또 재평가에 필요한 자료가 1년 내 확보되기 어렵다고 판단되면 예시 기간을 3년까지 연장할 수 있다.

식약처는 재평가 대상을 선정하는 경우 건강기능식품심의위원회 의결울 거쳐야 한다.

재평가 방법은 국·내외에서 식용으로 인정된 원료인지 여부, 일일섭취량 안전성 여부, 이상사례·독성 여부, 섭취시 주의사항 적절 여부 등이다.

재평가 결과에 따라 식약처는 해당 건기식 원료의 허가사항을 유지하거나 변경할 수 있으며 인체에 위해하거나 거짓 자료를 제출하면 허가취소도 가능하다.

식약처장은 완료된 재평가 데이터를 건기식심의위 심의를 거쳐 식약처 홈페이지에 게재해 공시해야 한다.