알프라졸람 등 7개 성분 신경안정·수면제 이상반응 추가

• 식약처 "국내 보고 부작용, 중앙약심 자문 후 확정"

식품의약품안전처가 알프라졸람 등 신경안정제·수면제 7개 성분 66개 품목의 국내 수집 부작용 정보를 확인해 이상반응을 명시했다고 24일 밝혔다.

식약처가 허가변경을 진행한 의약품은 불안장애약 알프라졸람, 뇌전증약 클로나제팜, 불안·긴장치료제 에티졸람, 로라제팜, 진정제 미다졸람, 불면증약 트리아졸람 등이다.

이번 허가변경은 1989년부터 2015년 6월까지 국내에서 자발적으로 보고된 의약품 부작용 정보를 바탕으로 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 최종 결정됐다.

추가되는 주요 이상 반응은 ▲알프라졸람, 소화불량, 무력증 등 발생 ▲클로나제팜, 섬망 등 발생 ▲에티졸람, 소화불량 등 발생 ▲로라제팜, 운동과다증·언어장애 등 발생 ▲미다졸람에서 혼미·청색증 등 발생 ▲트리아졸람무력증 발생 등이다.